Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon zur Behandlung von postbariatrischer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).

16. Februar 2023 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon zur Behandlung von postbariatrischer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung subkutaner Einzeldosen von Dasiglucagon im Vergleich zu Placebo auf den postprandialen Plasmaglukose-Nadir nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bei Probanden mit Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorher mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) unterzogen
  • Frühere Diagnose einer postbariatrischen Hypoglykämie (PBH), die die Einnahme von oralen Kohlenhydraten erfordert.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Glucagon oder Dasiglucagon oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorgeschichte von Insulinom, Phäochromozytom, MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium beim Screening
  • Lebererkrankung, einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 2,5-fach der oberen Normgrenze (ULN)
  • Aktive Malignität, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Gleichzeitige Verabreichung einer β-Blocker-Therapie
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1
Dasiglucagon in hoher Dosis, gefolgt von Placebo, gefolgt von Dasiglucagon in niedriger Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Folge 2
Dasiglucagn in niedriger Dosis, gefolgt von Dasiglucagon in hoher Dosis, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Folge 3
Placebo, gefolgt von Dasiglucagon in niedriger Dosis, gefolgt von Dasiglucagon in hoher Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Sequenz 4
Dasiglucagon in hoher Dosis, gefolgt von Dasiglucagon in niedriger Dosis, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Folge 5
Placebo, gefolgt von Dasiglucagon in hoher Dosis, gefolgt von Dasiglucagn in niedriger Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Folge 6
Dasiglucagon niedrig dosiert, gefolgt von Placebo, gefolgt von Dasiglucagon hoch dosiert
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nadir-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Definiert als Zeit mit einem Plasmaglukosewert von 70 mg/dl (3,9 mmol/l) oder weniger
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Prozentsatz der Zeit, die mit klinisch signifikanter Hypoglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Definiert als Zeit mit einem Plasmaglukosewert von 54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder weniger
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Prozentsatz der im Zielbereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Definiert als Zeit mit einem Plasmaglukosewert von 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/l)
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Prozentsatz der Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Definiert als Zeit mit einem Plasmaglukosewert >180 mg/dL (>10 mmol/l)
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP4207-20123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten