Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu hipoglikemii pobariatrycznej u dorosłych operowanych pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu hipoglikemii postbariatrycznej u dorosłych z operacją pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)

Celem badania jest ocena wpływu pojedynczych podskórnych dawek dasiglukagonu w porównaniu z placebo na poposiłkowy nadir glukozy w osoczu po teście mieszanego posiłku u pacjentów z bypassem żołądka Roux-en-Y (RYGB)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej przeszedł operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze rozpoznanie hipoglikemii pobariatrycznej (PBH), wymagającej doustnego przyjmowania węglowodanów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na glukagon lub dasiglukagon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia insulinoma, guza chromochłonnego, MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkową niewydolnością nerek podczas badania przesiewowego
  • Choroba wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa w surowicy lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association
  • Jednoczesne podawanie terapii β-blokerem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Duża dawka dasiglukagonu, następnie placebo, a następnie mała dawka dasiglukagonu
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., mała dawka
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., duża dawka
Lek: Placebo
placebo dla dasiglukagonu
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Mała dawka dasiglukagonu, następnie duża dawka dasiglukagonu, a następnie placebo
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., mała dawka
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., duża dawka
Lek: Placebo
placebo dla dasiglukagonu
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Placebo, następnie mała dawka dasiglukagonu, a następnie duża dawka dasiglukagonu
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., mała dawka
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., duża dawka
Lek: Placebo
placebo dla dasiglukagonu
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Duża dawka dasiglukagonu, następnie mała dawka dasiglukagonu, a następnie placebo
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., mała dawka
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., duża dawka
Lek: Placebo
placebo dla dasiglukagonu
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Placebo, następnie duża dawka dasiglukagonu, a następnie mała dawka dasiglukagonu
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., mała dawka
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., duża dawka
Lek: Placebo
placebo dla dasiglukagonu
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Mała dawka dasiglukagonu, następnie placebo, a następnie duża dawka dasiglukagonu
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., mała dawka
Lek: Dasiglukagon
dasiglukagon s.c., duża dawka
Lek: Placebo
placebo dla dasiglukagonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadir stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
Zdefiniowany jako czas, w którym poziom glukozy w osoczu wynosi 70 mg/dl (3,9 mmol/l) lub mniej
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
Procent czasu spędzonego w klinicznie istotnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
Zdefiniowany jako czas, w którym stężenie glukozy w osoczu wynosi 54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub mniej
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
Zdefiniowany jako czas, w którym stężenie glukozy w osoczu wynosi 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/L)
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
Zdefiniowany jako czas z wartością glukozy w osoczu >180 mg/dl (>10 mmol/l)
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP4207-20123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami