Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дазиглюкагона для лечения постбариатрической гипогликемии у взрослых, оперированных по Ру (RYGB)

16 февраля 2023 г. обновлено: Zealand Pharma

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке эффективности и безопасности дасиглюкагона для лечения постбариатрической гипогликемии у взрослых, оперированных по методу шунтирования желудка по Ру (RYGB)

Целью исследования является оценка влияния однократных подкожных доз дасиглюкагона по сравнению с плацебо на постпрандиальный надир уровня глюкозы в плазме после теста смешанного питания у пациентов с шунтированием желудка по Ру (RYGB).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее перенесенная операция обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Предыдущий диагноз постбариатрической гипогликемии (ПБГ), требующий перорального приема углеводов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • Глюкоза плазмы натощак 72-106 мг/дл (4,0-6,0 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Реакции гиперчувствительности к глюкагону, дазиглюкагону или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Инсулинома, феохромоцитома, МЭН 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоз или болезнь Гиппеля-Линдау в анамнезе.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m2 или терминальная стадия почечной недостаточности при скрининге
  • Заболевания печени, в том числе повышение уровня аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • История нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скрининга
  • История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или реваскуляризации в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Одновременное назначение терапии β-адреноблокаторами
  • Клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность 1
Высокая доза дасиглюкагона, затем плацебо, затем низкая доза дасиглюкагона
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
Лекарство: Плацебо
плацебо для дасиглюкагона
Экспериментальный: Последовательность 2
Низкая доза дасиглюкана, затем высокая доза дасиглюкагона, затем плацебо
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
Лекарство: Плацебо
плацебо для дасиглюкагона
Экспериментальный: Последовательность 3
Плацебо, затем низкая доза дасиглюкагона, затем высокая доза дасиглюкагона
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
Лекарство: Плацебо
плацебо для дасиглюкагона
Экспериментальный: Последовательность 4
Высокая доза дасиглюкагона, затем низкая доза дасиглюкагона, затем плацебо
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
Лекарство: Плацебо
плацебо для дасиглюкагона
Экспериментальный: Последовательность 5
Плацебо, затем высокая доза дасиглюкагона, затем низкая доза дасиглюкана
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
Лекарство: Плацебо
плацебо для дасиглюкагона
Экспериментальный: Последовательность 6
Низкая доза дасиглюкагона, затем плацебо, затем высокая доза дасиглюкагона
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
Лекарство: Дазиглюкагон
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
Лекарство: Плацебо
плацебо для дасиглюкагона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Надир концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
Определяется как время, когда уровень глюкозы в плазме крови составляет 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) или ниже.
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
Процент времени, проведенного в клинически значимой гипогликемии
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
Определяется как время, когда уровень глюкозы в плазме составляет 54 мг/дл (3,0 ммоль/л) или ниже.
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
Определяется как время, когда уровень глюкозы в плазме составляет 70–180 мг/дл (3,9–10,0 ммоль/л)
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
Процент времени, проведенного в условиях гипергликемии
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
Определяется как время, когда уровень глюкозы в плазме >180 мг/дл (>10 ммоль/л)
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zealand Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZP4207-20123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками