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Efficacia e sicurezza del dasiglucagone per il trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica negli adulti operati con bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza del dasiglucagone per il trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica negli adulti operati con bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di singole dosi sottocutanee di dasiglucagone rispetto al placebo sul nadir della glicemia post-prandiale dopo un test del pasto misto in soggetti Roux-en-Y con bypass gastrico (RYGB)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) almeno 6 mesi prima dello screening
  • Precedente diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica (PBH), che richiede l'assunzione di carboidrati per via orale.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Glicemia plasmatica a digiuno tra 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità al glucagone o al dasiglucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia di insulinoma, feocromocitoma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale allo screening
  • Malattia epatica, inclusa alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o squamose
  • Storia di un incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV della New York Heart Association
  • Somministrazione concomitante di terapia con β-bloccanti
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
Dasiglucagone ad alto dosaggio, seguito da placebo, seguito da dasiglucagone a basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 2
Dasiglucagn a basso dosaggio, seguito da dasiglucagone ad alto dosaggio, seguito da placebo
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 3
Placebo, seguito da dasiglucagone a basso dosaggio, seguito da dasiglucagone ad alto dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 4
Dasiglucagone ad alto dosaggio, seguito da dasiglucagone a basso dosaggio, seguito da placebo
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 5
Placebo, seguito da dasiglucagone ad alta dose, seguito da dasiglucagone a bassa dose
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 6
Dasiglucagone a basso dosaggio, seguito da placebo, seguito da dasiglucagone ad alto dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico nadir
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Definito come tempo con un valore di glucosio plasmatico di 70 mg/dL (3,9 mmol/L) o inferiore
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Definito come tempo con un valore di glucosio plasmatico di 54 mg/dL (3,0 mmol/L) o inferiore
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Definito come tempo con un valore di glucosio plasmatico di 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Definito come tempo con un valore di glicemia >180 mg/dL (>10 mmol/l)
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP4207-20123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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