Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasiglukagonin teho ja turvallisuus postbariatrisen hypoglykemian hoidossa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (RYGB) leikatuilla aikuisilla

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zealand Pharma

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus, jossa arvioitiin dasiglukagonin tehoa ja turvallisuutta postbariatrisen hypoglykemian hoidossa Roux-en-Y-gastric bypass (RYGB) -leikkauksilla aikuisilla

Kokeen tavoitteena on arvioida dasiglukagonin yksittäisten ihonalaisten annosten vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen seka-ateriatestin jälkeen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauspotilailla (RYGB)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiempi diagnoosi postbariatrisesta hypoglykemiasta (PBH), joka edellyttää suun kautta otettavien hiilihydraattien saantia.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Plasman paastoglukoosi välillä 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio glukagonille tai dasiglukagonille tai jollekin apuaineista
  • Aiemmin insuliiniooma, feokromosytooma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus seulonnassa
  • Maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III tai IV
  • Samanaikainen beetasalpaajahoito
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sarja 1
Dasiglukagonin suuri annos, jota seurasi lumelääke ja sen jälkeen pieni annos dasiglukagonia
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, pieni annos
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, suuri annos
Lääke: Plasebo
lumelääke dasiglukagonille
Kokeellinen: Jakso 2
Pieni annos dasiglukagonia, sen jälkeen suuri annos dasiglukagonia ja sen jälkeen lumelääkettä
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, pieni annos
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, suuri annos
Lääke: Plasebo
lumelääke dasiglukagonille
Kokeellinen: Jakso 3
Lume, sen jälkeen pieni annos dasiglukagonia ja sen jälkeen suuri annos dasiglukagonia
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, pieni annos
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, suuri annos
Lääke: Plasebo
lumelääke dasiglukagonille
Kokeellinen: Jakso 4
Dasiglukagoni suuri annos, sen jälkeen pieni annos dasiglukagonia ja sitten lumelääke
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, pieni annos
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, suuri annos
Lääke: Plasebo
lumelääke dasiglukagonille
Kokeellinen: Jakso 5
Lumelääke, sen jälkeen suuri annos dasiglukagonia ja sen jälkeen pieni annos dasiglukagonia
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, pieni annos
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, suuri annos
Lääke: Plasebo
lumelääke dasiglukagonille
Kokeellinen: Sarja 6
Pieni dasiglukagonannos, jota seurasi lumelääke ja sen jälkeen suuri annos dasiglukagonia
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, pieni annos
Lääke: Dasiglucagon
dasiglukagoni SC, suuri annos
Lääke: Plasebo
lumelääke dasiglukagonille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nadirin plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
Määritelty aika, jonka plasman glukoosiarvo on 70 mg/dl (3,9 mmol/L) tai vähemmän
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
Kliinisesti merkittävässä hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
Määritelty ajaksi, jonka plasman glukoosiarvo on 54 mg/dl (3,0 mmol/L) tai vähemmän
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
Tavoitealueella käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
Määritelty aika, jonka plasman glukoosiarvo on 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l)
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
Hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
Määritelty ajaksi, jonka plasman glukoosiarvo on >180 mg/dl (>10 mmol/l)
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zealand Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZP4207-20123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia