Eficacia y seguridad del dasiglucagón para el tratamiento de la hipoglucemia posbariátrica en adultos operados de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
Un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad del dasiglucagón para el tratamiento de la hipoglucemia posbariátrica en adultos operados de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió previamente a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) al menos 6 meses antes de la selección
- Diagnóstico previo de hipoglucemia posbariátrica (HPB), que requiere ingesta de carbohidratos por vía oral.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas entre 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al glucagón o dasiglucagón o a alguno de los excipientes
- Antecedentes de insulinoma, feocromocitoma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal en la selección
- Enfermedad hepática, incluida la alanina aminotransferasa sérica o la aspartato aminotransferasa ≥ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Neoplasia maligna activa, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los 6 meses anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la New York Heart Association
- Administración concomitante de terapia con bloqueadores β
- Alteraciones del ECG clínicamente significativas en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Dosis alta de dasiglucagón, seguido de placebo, seguido de dosis baja de dasiglucagón
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 2
Dosis baja de dasiglucagón, seguida de dosis alta de dasiglucagón, seguida de placebo
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 3
Placebo, seguido de dosis baja de dasiglucagón, seguido de dosis alta de dasiglucagón
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 4
Dosis alta de dasiglucagón, seguida de dosis baja de dasiglucagón, seguida de placebo
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 5
Placebo, seguido de dosis alta de dasiglucagón, seguido de dosis baja de dasiglucagón
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 6
Dosis baja de dasiglucagón, seguido de placebo, seguido de dosis alta de dasiglucagón
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glucosa en plasma nadir
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Definido como tiempo con un valor de glucosa en plasma de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) o menos
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Definido como tiempo con un valor de glucosa en plasma de 54 mg/dL (3,0 mmol/L) o menos
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Definido como tiempo con un valor de glucosa en plasma de 70-180 mg/dL (3.9-10.0
milimoles/L)
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Definido como tiempo con un valor de glucosa plasmática >180 mg/dL (>10 mmol/l)
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZP4207-20123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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