Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dasiglucagon for behandling av postbariatrisk hypoglykemi hos Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) opererte voksne

16. februar 2023 oppdatert av: Zealand Pharma

En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk, som evaluerer effektivitet og sikkerhet av Dasiglucagon for behandling av postbariatrisk hypoglykemi i Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) opererte voksne

Målet med studien er å vurdere effekten av enkelt subkutane doser av dasiglucagon versus placebo på post-prandial plasmaglukose-nadir etter en blandet måltidstest i Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB) minst 6 måneder før screening
  • Tidligere diagnose av post-bariatrisk hypoglykemi (PBH), som krever inntak av orale karbohydrater.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose mellom 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor glukagon eller dasiglukagon eller noen av hjelpestoffene
  • Anamnese med insulinom, feokromocytom, MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller sluttstadium nyresykdom ved screening
  • Leversykdom, inkludert serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aktiv malignitet, bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft
  • Historie om en cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering innen 6 måneder før screening.
  • Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III eller IV
  • Samtidig administrering av β-blokkerbehandling
  • Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1
Dasiglucagon høy dose, etterfulgt av placebo, etterfulgt av dasiglucagon lav dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høy dose
Legemiddel: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentell: Sekvens 2
Dasiglucagn lav dose, etterfulgt av dasiglucagon høy dose, etterfulgt av placebo
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høy dose
Legemiddel: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentell: Sekvens 3
Placebo, etterfulgt av dasiglucagon lav dose, etterfulgt av dasiglucagon høy dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høy dose
Legemiddel: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentell: Sekvens 4
Dasiglucagon høy dose, etterfulgt av dasiglucagon lav dose, etterfulgt av placebo
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høy dose
Legemiddel: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentell: Sekvens 5
Placebo, etterfulgt av dasiglucagon høy dose, etterfulgt av dasiglucagon lav dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høy dose
Legemiddel: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentell: Sekvens 6
Dasiglucagon lav dose, etterfulgt av placebo, etterfulgt av dasiglucagon høy dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dose
Legemiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høy dose
Legemiddel: Placebo
placebo for dasiglucagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nadir plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
Definert som tid med en plasmaglukoseverdi på 70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller mindre
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
Prosent tid brukt i klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
Definert som tid med en plasmaglukoseverdi på 54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller mindre
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
Prosentvis tid brukt i målområdet
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
Definert som tid med en plasmaglukoseverdi på 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
Prosentvis tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
Definert som tid med en plasmaglukoseverdi >180 mg/dL (>10 mmol/l)
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zealand Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZP4207-20123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger