Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti LLLT a ESWT v léčbě plantární fasciitidy

29. března 2021 aktualizováno: Halit SELÇUK, Trakya University

Porovnání účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie a mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě plantární fasciitidy

Cílem této studie je porovnat účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) z hlediska bolesti, invalidity, omezení aktivity, rychlosti chůze a kadence u pacientů s plantární fasciitidou (PF). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během posledního jednoho měsíce zažijte bolest na mediálním tuberositu nebo mediálním výběžku plantární fascie
  • Diagnostikována plantární fasciitida

Kritéria vyloučení:

  • artritida na noze nebo kotníku
  • Srdeční arytmie nebo kardiostimulátor
  • Předchozí operace nohy nebo kotníku
  • Rakovina nebo nádor, akutní trauma
  • BMI nad 40 kg/m2
  • Injekce kortikosteroidů v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ESWT
Pacienti ve skupině ESWT dostanou léčbu ESWT a domácí cvičební program.
Jiný: Domácí cvičební program
Všichni pacienti budou poučeni, aby dodržovali domácí cvičební program po dobu 3 týdnů. Pacienti budou o cvičení informováni poskytnutím cvičebního listu s popisem cvičení a cvičebního deníku připraveného k označení dnů, kdy cvičí. Domácí cvičební program bude zahrnovat dříve doporučená cvičení, jako je protahování Achillovy šlachy a plantární fascie a cvičení kroucení prstů. Pacienti budou instruováni, aby tato cvičení prováděli po 10 opakováních a 3krát denně po dobu tří týdnů.
Jiný: Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT)
Pacienti ve skupině ESWT budou léčeni radiálním systémem ESWT (EMS Swiss Dolor Clast), který transformuje kinetickou energii na rázovou vlnu, která je následně aplikována na cílovou tkáň s tlakem pohybujícím se od 1 do 10 barů a pronikajícím až 40 mm. Léčba ESWT bude pacientům podávána jednou týdně po dobu tří týdnů v celkové dávce 2000 mJ/mm2 pulzu na aplikaci. ESWT bude aplikováno na pacienty v poloze na břiše s obrácenou nohou. Na patu pacienta bude aplikován ultrazvukový gel. Oblast citlivosti bude palpována a do této oblasti bude aplikováno 1000 impulsů rázové vlny a 1000 impulsů bude aplikováno přes plantární fascii.
Experimentální: Skupina LLLT
Pacienti ve skupině LLLT dostanou léčbu LLLT a domácí cvičební program.
Jiný: Domácí cvičební program
Všichni pacienti budou poučeni, aby dodržovali domácí cvičební program po dobu 3 týdnů. Pacienti budou o cvičení informováni poskytnutím cvičebního listu s popisem cvičení a cvičebního deníku připraveného k označení dnů, kdy cvičí. Domácí cvičební program bude zahrnovat dříve doporučená cvičení, jako je protahování Achillovy šlachy a plantární fascie a cvičení kroucení prstů. Pacienti budou instruováni, aby tato cvičení prováděli po 10 opakováních a 3krát denně po dobu tří týdnů.
Jiný: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
Pacienti ve skupině LLLT dostanou gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) nízkoúrovňové laserové ošetření modelem Chattanooga Vectra Genisys Transport (Chattanooga Group) o vlnové délce 850 nm a výkonu 100 mW. Ošetření LLLT bude aplikováno 3x týdně, celkem 10 sezení. Maximální hustoty energie 5,6 j/cm2 bude dosaženo dodáváním neustále se zvyšující dávky energie do každého citlivého místa po dobu jedné minuty. LLLT bude prováděna u pacientů v poloze na břiše a bude aplikována na 5 bodů na plantární fascii umístěním laserové hlavy kolmo k ošetřované oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Bude hlášena na základní úrovni
FFI je validní a spolehlivý dotazník, který si sami založíte a který dokáže vyhodnotit bolest, omezení aktivity a invaliditu způsobenou poruchami nohou a kotníků. Upravená verze dotazníku funkce nohou vyvinutá Venditto et al. bude použita pro studii, která obsahuje 17 položek (17-IFFI) rozdělených do tří subškál; bolest (5 položek), invalidita (9 položek) a omezení aktivity (3 položky). VAS v původní verzi byl nahrazen numerickou ratingovou stupnicí (NRS), což je 11bodová stupnice od 0 do 10. Upravená verze FFI byla hlášena jako spolehlivá a platná stupnice a její použití bylo doporučeno pro muskuloskeletální poruchy chodidla a kotníku včetně plantární fasciitidy.
Bude hlášena na základní úrovni
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Bude hlášena na konci léčby (3 týdny)
FFI je validní a spolehlivý dotazník, který si sami založíte a který dokáže vyhodnotit bolest, omezení aktivity a invaliditu způsobenou poruchami nohou a kotníků. Upravená verze dotazníku funkce nohy vyvinutá Venditto et al. bude použita pro studii, která obsahuje 17 položek (17-IFFI) rozdělených do tří subškál; bolest (5 položek), invalidita (9 položek) a omezení aktivity (3 položky). VAS v původní verzi byl nahrazen numerickou ratingovou stupnicí (NRS), což je 11bodová stupnice od 0 do 10. Upravená verze FFI byla hlášena jako spolehlivá a platná stupnice a její použití bylo doporučeno pro muskuloskeletální poruchy chodidla a kotníku včetně plantární fasciitidy.
Bude hlášena na konci léčby (3 týdny)
Rychlost chůze
Časové okno: Bude hlášeno na základní linii (5 minut po FFI)
Pacienti budou instruováni, aby čtyřikrát prošli 25metrovou chodbu tam a zpět (celkem 100 m). Pacienti budou instruováni, aby chodili co nejrychleji, ale běh nebude povolen. Doba chůze objektů bude zaznamenána v sekundách. Rychlost chůze bude měřena vydělením vzdálenosti 100 metrů dobou chůze pacienta.
Bude hlášeno na základní linii (5 minut po FFI)
Rychlost chůze
Časové okno: Bude hlášeno na konci léčby (3 týdny) (5 minut po FFI)
Pacienti budou instruováni, aby čtyřikrát prošli 25metrovou chodbu tam a zpět (celkem 100 m). Pacienti budou instruováni, aby chodili co nejrychleji, ale běh nebude povolen. Doba chůze objektů bude zaznamenána v sekundách. Rychlost chůze bude měřena vydělením vzdálenosti 100 metrů dobou chůze pacienta.
Bude hlášeno na konci léčby (3 týdny) (5 minut po FFI)
Kadence
Časové okno: Bude hlášeno na základní linii (5 minut po FFI)
Pacienti budou instruováni, aby čtyřikrát prošli 25metrovou chodbu tam a zpět (celkem 100 m). Pacienti budou instruováni, aby chodili co nejrychleji, ale běh nebude povolen. Kadence bude měřena počtem kroků v testu chůze.
Bude hlášeno na základní linii (5 minut po FFI)
Kadence
Časové okno: Bude hlášeno na konci léčby (3 týdny) (5 minut po FFI)
Pacienti budou instruováni, aby čtyřikrát prošli 25metrovou chodbu tam a zpět (celkem 100 m). Pacienti budou instruováni, aby chodili co nejrychleji, ale běh nebude povolen. Kadence bude měřena počtem kroků v testu chůze.
Bude hlášeno na konci léčby (3 týdny) (5 minut po FFI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trakya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení