Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LLLT:n ja ESWT:n tehokkuuden vertailu plantaarifaskiitin hoidossa

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Halit SELÇUK, Trakya University

Matalatason laserhoidon ja kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon tehokkuuden vertailu plantaarifaskiitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) ja matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta kivun, vamman, aktiivisuuden rajoitusten, kävelynopeuden ja poljinnopeuden suhteen potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti (PF). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koe kipua plantaarifaskian mediaalisessa tuberosityssä tai mediaalisessa prosessissa viimeisen kuukauden aikana
  • Diagnosoitu plantaarinen fasciiitti

Poissulkemiskriteerit:

  • niveltulehdus jalassa tai nilkassa
  • Sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin
  • Aiempi jalka- tai nilkkaleikkaus
  • Syöpä tai kasvain, akuutti trauma
  • BMI yli 40 kg/m2
  • Kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ESWT Group
ESWT-ryhmän potilaat saavat ESWT-hoidon ja kotiharjoitusohjelman.
Muut: Kotiharjoitusohjelma
Kaikkia potilaita kehotetaan seuraamaan kotiharjoitteluohjelmaa 3 viikon ajan. Harjoituksista tiedotetaan potilaalle antamalla harjoitukset kuvaava harjoituslehti ja liikuntapäiväkirja, joka on laadittu liikuntapäivien merkintään. Kotiharjoitusohjelma sisältää aiemmin suositeltuja harjoituksia, kuten akillesjänteen ja jalkapohjan fascia-venyttely- ja varpaiden kiharreja. Potilaita neuvotaan suorittamaan nämä harjoitukset 10 toistoa ja 3 kertaa päivässä kolmen viikon ajan.
Muut: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT)
ESWT-ryhmän potilaat saavat hoitoa säteittäisellä ESWT-järjestelmällä (EMS Swiss Dolor Clast), joka muuntaa kineettisen energian shokkiaalloksi, joka sitten kohdistetaan kohdekudokseen paineella, joka vaihtelee 1 - 10 baaria ja tunkeutuu jopa 40 mm. ESWT-hoitoa annetaan potilaille kerran viikossa kolmen viikon ajan, kokonaisannoksella 2000 mJ/mm2 pulssia sovelluskertaa kohti. ESWT levitetään potilaille, jotka ovat makuuasennossa jalka ylösalaisin. Ultraäänigeeliä levitetään potilaan kantapäähän Arkuusalue tunnustellaan ja tälle alueelle annettiin 1000 iskuaaltoimpulssia ja plantaarifaskian päälle 1000 pulssia.
Kokeellinen: LLLT-ryhmä
LLLT-ryhmän potilaat saavat LLLT-hoitoa ja kotiliikuntaohjelman.
Muut: Kotiharjoitusohjelma
Kaikkia potilaita kehotetaan seuraamaan kotiharjoitteluohjelmaa 3 viikon ajan. Harjoituksista tiedotetaan potilaalle antamalla harjoitukset kuvaava harjoituslehti ja liikuntapäiväkirja, joka on laadittu liikuntapäivien merkintään. Kotiharjoitusohjelma sisältää aiemmin suositeltuja harjoituksia, kuten akillesjänteen ja jalkapohjan fascia-venyttely- ja varpaiden kiharreja. Potilaita neuvotaan suorittamaan nämä harjoitukset 10 toistoa ja 3 kertaa päivässä kolmen viikon ajan.
Muut: Low-Level Laser Therapy (LLLT)
LLLT-ryhmän potilaat saavat gallium-alumiini-arsenidi (Ga-Al-As) matalan tason laserhoitoa Chattanooga Vectra Genisys Transport -mallilla (Chattanooga Group), jonka aallonpituus on 850 nm ja teho 100 mW. LLLT-hoitoa tehdään 3 kertaa viikossa, yhteensä 10 hoitokertaa. Suurin energiatiheys 5,6 j/cm2 saavutetaan toimittamalla jatkuvasti kasvava energiaannos jokaiseen herkälle alueelle yhden minuutin ajan. LLLT suoritetaan potilaille, jotka ovat makuuasennossa, ja se asetetaan 5 kohtaan plantaarifaskiassa asettamalla laserpää kohtisuoraan hoitoalueeseen nähden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalan toimintaindeksi (FFI)
Aikaikkuna: Siitä ilmoitetaan lähtötilanteessa
FFI on pätevä ja luotettava itsetehtävä kyselylomake, jolla voidaan arvioida jalka- ja nilkkasairauksien aiheuttamaa kipua, aktiivisuusrajoituksia ja vammaisuutta. Muokattu versio Venditto et al. kehittämästä Foot Function Questionnaire -kyselylomakkeesta. käytetään tutkimuksessa, joka koostuu 17 kohdasta (17-IFFI) jaettuna kolmeen ala-asteikkoon; kipu (5 kpl), vamma (9 kpl) ja toimintarajoitus (3 kpl). Alkuperäisen version VAS on korvattu Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS), joka on 11-pisteinen asteikko 0–10. FFI:n modifioidun version on raportoitu olevan luotettava ja pätevä vaaka, ja sen käyttöä on suositeltu tuki- ja liikuntaelimistön jalka- ja nilkkasairauksiin, mukaan lukien plantaarifaskiittiin.
Siitä ilmoitetaan lähtötilanteessa
Jalan toimintaindeksi (FFI)
Aikaikkuna: Se ilmoitetaan hoidon lopussa (3 viikkoa)
FFI on pätevä ja luotettava itsetehtävä kyselylomake, jolla voidaan arvioida jalka- ja nilkkasairauksien aiheuttamaa kipua, aktiivisuusrajoituksia ja vammaisuutta. Muokattu versio Venditto et al. kehittämästä Foot Function Questionnaire -kyselylomakkeesta. käytetään tutkimuksessa, joka koostuu 17 kohdasta (17-IFFI) jaettuna kolmeen ala-asteikkoon; kipu (5 kpl), vamma (9 kpl) ja toimintarajoitus (3 kpl). Alkuperäisen version VAS on korvattu Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS), joka on 11-pisteinen asteikko 0–10. FFI:n modifioidun version on raportoitu olevan luotettava ja pätevä vaaka, ja sen käyttöä on suositeltu tuki- ja liikuntaelimistön jalka- ja nilkkasairauksiin, mukaan lukien plantaarifaskiittiin.
Se ilmoitetaan hoidon lopussa (3 viikkoa)
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Se raportoidaan lähtötilanteessa (5 minuuttia FFI:n jälkeen)
Potilaita ohjataan kävelemään 25 metrin käytävä edestakaisin 4 kertaa (yhteensä 100 m). Potilaita neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti, mutta juoksemista ei sallita. Kohteen kävelyaika tallennetaan sekunteina. Kävelynopeus mitataan jakamalla 100 metrin matka potilaiden kävelyajalla.
Se raportoidaan lähtötilanteessa (5 minuuttia FFI:n jälkeen)
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Se raportoidaan hoidon lopussa (3 viikkoa) (5 minuuttia FFI:n jälkeen)
Potilaita ohjataan kävelemään 25 metrin käytävä edestakaisin 4 kertaa (yhteensä 100 m). Potilaita neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti, mutta juoksemista ei sallita. Kohteen kävelyaika tallennetaan sekunteina. Kävelynopeus mitataan jakamalla 100 metrin matka potilaiden kävelyajalla.
Se raportoidaan hoidon lopussa (3 viikkoa) (5 minuuttia FFI:n jälkeen)
Kadenssi
Aikaikkuna: Se raportoidaan lähtötilanteessa (5 minuuttia FFI:n jälkeen)
Potilaita ohjataan kävelemään 25 metrin käytävä edestakaisin 4 kertaa (yhteensä 100 m). Potilaita neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti, mutta juoksemista ei sallita. Poljinnopeus mitataan kävelykokeen askelmäärällä.
Se raportoidaan lähtötilanteessa (5 minuuttia FFI:n jälkeen)
Kadenssi
Aikaikkuna: Se raportoidaan hoidon lopussa (3 viikkoa) (5 minuuttia FFI:n jälkeen)
Potilaita ohjataan kävelemään 25 metrin käytävä edestakaisin 4 kertaa (yhteensä 100 m). Potilaita neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti, mutta juoksemista ei sallita. Poljinnopeus mitataan kävelykokeen askelmäärällä.
Se raportoidaan hoidon lopussa (3 viikkoa) (5 minuuttia FFI:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Trakya University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia