Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​LLLT og ESWT i Plantar Fasciitis-behandling

29. marts 2021 opdateret af: Halit SELÇUK, Trakya University

Sammenligning af effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi og ekstrakorporal chokbølgeterapi ved behandling af plantar fasciitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og lav-niveau laserterapi (LLLT) med hensyn til smerte, handicap, aktivitetsbegrænsning, ganghastighed og kadence hos patienter med plantar fasciitis (PF) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplev smerter på den mediale tuberøsitet eller den mediale proces af plantar fascia inden for den seneste måned
  • Diagnosticeret med plantar fasciitis

Ekskluderingskriterier:

  • gigt i foden eller anklen
  • Hjertearytmi eller pacemaker
  • Tidligere fod- eller ankeloperation
  • Kræft eller tumor, akut traume
  • BMI over 40 kg/m2
  • Kortikosteroidinjektion inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESWT Group
Patienterne i ESWT-gruppen vil modtage ESWT-behandling og et hjemmetræningsprogram.
Andet: Hjemmetræningsprogram
Alle patienter vil blive instrueret i at følge et hjemmetræningsprogram i 3 uger. Patienterne vil blive informeret om øvelserne ved at udlevere et øvelsesark, der beskriver øvelserne, og en øvelsesdagbog udarbejdet for at markere de dage, de træner. Hjemmetræningsprogrammet vil omfatte tidligere anbefalede øvelser som f.eks. akillessene og plantar fascia stretching og toe curl øvelser. Patienterne vil blive instrueret i at udføre disse øvelser 10 gentagelser hver og 3 gange om dagen i tre uger.
Andet: Ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT)
Patienter i ESWT-gruppen vil modtage behandling med et radialt ESWT-system (EMS Swiss Dolor Clast), som omdanner kinetisk energi til en chokbølge, som derefter påføres målvævet med tryk varierende fra 1 til 10 bar og penetrerende op til 40 mm. ESWT-behandlingen vil blive administreret til patienterne en gang om ugen i tre uger med en samlet dosis på 2000 mJ/mm2 puls pr. applikation. ESWT vil blive påført patienter i liggende stilling med foden omvendt. Ultralydsgel vil blive påført patientens hæl. Ømhedsområdet vil blive palperet og 1000 stødbølgeimpulser blev påført dette område, og 1000 pulser vil blive påført over plantar fascia.
Eksperimentel: LLLT gruppe
Patienterne i LLLT-gruppen vil modtage LLLT-behandling og et hjemmetræningsprogram.
Andet: Hjemmetræningsprogram
Alle patienter vil blive instrueret i at følge et hjemmetræningsprogram i 3 uger. Patienterne vil blive informeret om øvelserne ved at udlevere et øvelsesark, der beskriver øvelserne, og en øvelsesdagbog udarbejdet for at markere de dage, de træner. Hjemmetræningsprogrammet vil omfatte tidligere anbefalede øvelser som f.eks. akillessene og plantar fascia stretching og toe curl øvelser. Patienterne vil blive instrueret i at udføre disse øvelser 10 gentagelser hver og 3 gange om dagen i tre uger.
Andet: Laserterapi på lavt niveau (LLLT)
Patienter i LLLT-gruppen vil modtage gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) lav-niveau laserbehandling med Chattanooga Vectra Genisys Transport model (Chattanooga Group) med en bølgelængde på 850 nm og en effekt på 100 mW. LLLT-behandlingen vil blive påført 3 gange om ugen, i alt 10 sessioner. En maksimal energitæthed på 5,6 j/cm2 opnås ved at levere en kontinuerligt stigende dosis energi til hvert budsted i et minut. LLLT vil blive udført med patienter i liggende stilling og vil blive påført til 5 punkter på plantar fascia ved at placere laserhovedet vinkelret på behandlingsområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved baseline
FFI er et validt og pålideligt selvadministreret spørgeskema, der kan evaluere smerte, aktivitetsbegrænsning og handicap forårsaget af fod- og ankellidelser. En modificeret version af Foot Function Questionnaire udviklet af Venditto et al. vil blive brugt til undersøgelsen, som omfatter 17 punkter (17-IFFI) opdelt i tre underskalaer; smerter (5 genstande), handicap (9 genstande) og aktivitetsbegrænsning (3 genstande). VAS i den originale version er blevet erstattet med Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0 til 10. Den modificerede version af FFI er blevet rapporteret at være en pålidelig og valid skala, og dens anvendelse er blevet anbefalet til muskuloskeletale fod- og ankellidelser, herunder plantar fasciitis.
Det vil blive rapporteret ved baseline
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
FFI er et validt og pålideligt selvadministreret spørgeskema, der kan evaluere smerte, aktivitetsbegrænsning og handicap forårsaget af fod- og ankellidelser. En modificeret version af Foot Function Questionnaire udviklet af Venditto et al. vil blive brugt til undersøgelsen, som omfatter 17 punkter (17-IFFI) opdelt i tre underskalaer; smerter (5 genstande), handicap (9 genstande) og aktivitetsbegrænsning (3 genstande). VAS i den originale version er blevet erstattet med Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0 til 10. Den modificerede version af FFI er blevet rapporteret at være en pålidelig og valid skala, og dens anvendelse er blevet anbefalet til muskuloskeletale fod- og ankellidelser, herunder plantar fasciitis.
Det vil blive rapporteret ved slutningen af ​​behandlingen (3 uger)
Ganghastighed
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved baseline (5 minutter efter FFI)
Patienterne vil blive instrueret i at gå en 25 meter lang korridor frem og tilbage 4 gange (100 m i alt). Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe. Motivets gangtid vil blive registreret i sekunder. Ganghastigheden vil blive målt ved at dividere 100 meters afstanden med patienternes gangtid.
Det vil blive rapporteret ved baseline (5 minutter efter FFI)
Ganghastighed
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen (3 uger) (5 minutter efter FFI)
Patienterne vil blive instrueret i at gå en 25 meter lang korridor frem og tilbage 4 gange (100 m i alt). Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe. Motivets gangtid vil blive registreret i sekunder. Ganghastigheden vil blive målt ved at dividere 100 meters afstanden med patienternes gangtid.
Det vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen (3 uger) (5 minutter efter FFI)
Kadence
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved baseline (5 minutter efter FFI)
Patienterne vil blive instrueret i at gå en 25 meter lang korridor frem og tilbage 4 gange (100 m i alt). Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe. Kadence vil blive målt ved antallet af skridt i gangtesten.
Det vil blive rapporteret ved baseline (5 minutter efter FFI)
Kadence
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen (3 uger) (5 minutter efter FFI)
Patienterne vil blive instrueret i at gå en 25 meter lang korridor frem og tilbage 4 gange (100 m i alt). Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe. Kadence vil blive målt ved antallet af skridt i gangtesten.
Det vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen (3 uger) (5 minutter efter FFI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trakya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger