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Comparação da eficácia de LLLT e ESWT no tratamento de fascite plantar

29 de março de 2021 atualizado por: Halit SELÇUK, Trakya University

Comparação da eficácia da terapia a laser de baixa potência e da terapia por ondas de choque extracorpóreas no tratamento da fascite plantar

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) e terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) em termos de dor, incapacidade, limitação de atividade, velocidade de marcha e cadência em pacientes com fascite plantar (PF) .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sentiu dor na tuberosidade medial ou no processo medial da fáscia plantar no último mês
  • Diagnosticado com fascite plantar

Critério de exclusão:

  • artrite no pé ou tornozelo
  • Arritmia cardíaca ou marca-passo
  • Cirurgia anterior do pé ou tornozelo
  • Câncer ou tumor, trauma agudo
  • IMC acima de 40 kg/m2
  • Injeção de corticosteróide nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ESWT
Os pacientes do grupo ESWT receberão tratamento ESWT e um programa de exercícios em casa.
Outro: Programa de exercícios em casa
Todos os pacientes serão instruídos a seguir um programa de exercícios em casa por 3 semanas. Os pacientes serão informados sobre os exercícios, fornecendo uma folha de exercícios descrevendo os exercícios e um diário de exercícios preparado para marcar os dias em que se exercitam. O programa de exercícios em casa incluirá exercícios previamente recomendados, como alongamento do tendão de Aquiles e da fáscia plantar e exercícios de toe curl. Os pacientes serão instruídos a realizar esses exercícios 10 repetições cada e 3 vezes por dia durante três semanas.
Outro: Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT)
Os pacientes do grupo ESWT receberão tratamento com um sistema ESWT radial (EMS Swiss Dolor Clast), que transforma a energia cinética em uma onda de choque, que é aplicada no tecido alvo com pressão variando de 1 a 10 bar e penetrando até 40 milímetros. O tratamento ESWT será administrado aos pacientes uma vez por semana durante três semanas, para uma dose total de 2.000 mJ/mm2 de pulso por aplicação. O ESWT será aplicado aos pacientes em decúbito ventral com o pé invertido. O gel de ultrassom será aplicado no calcanhar do paciente. A área de sensibilidade será palpada e 1.000 impulsos de ondas de choque foram aplicados a essa área e 1.000 pulsos serão aplicados sobre a fáscia plantar.
Experimental: Grupo LLLT
Os pacientes do Grupo LLLT receberão tratamento com LLLT e um programa de exercícios em casa.
Outro: Programa de exercícios em casa
Todos os pacientes serão instruídos a seguir um programa de exercícios em casa por 3 semanas. Os pacientes serão informados sobre os exercícios, fornecendo uma folha de exercícios descrevendo os exercícios e um diário de exercícios preparado para marcar os dias em que se exercitam. O programa de exercícios em casa incluirá exercícios previamente recomendados, como alongamento do tendão de Aquiles e da fáscia plantar e exercícios de toe curl. Os pacientes serão instruídos a realizar esses exercícios 10 repetições cada e 3 vezes por dia durante três semanas.
Outro: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
Os pacientes do grupo LLLT receberão tratamento a laser de baixo nível de arsenieto de gálio-alumínio (Ga-Al-As) com modelo Chattanooga Vectra Genisys Transport (Grupo Chattanooga) com comprimento de onda de 850 nm e potência de 100 mW. O tratamento LLLT será aplicado 3 vezes por semana, num total de 10 sessões. Uma densidade de energia máxima de 5,6 j/cm2 será alcançada ao fornecer uma dose continuamente crescente de energia para cada ponto sensível por um minuto. A LLLT será realizada com os pacientes em decúbito ventral e será aplicada em 5 pontos da fáscia plantar, posicionando a cabeça do laser perpendicularmente à área de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função do pé (FFI)
Prazo: Será relatado na linha de base
O FFI é um questionário autoaplicável válido e confiável que pode avaliar a dor, limitação de atividade e incapacidade causada por distúrbios do pé e tornozelo. Uma versão modificada do Foot Function Questionnaire desenvolvido por Venditto et al. será utilizado para o estudo, que compreende 17 itens (17-IFFI) separados em três subescalas; dor (5 itens), incapacidade (9 itens) e limitação da atividade (3 itens). A VAS na versão original foi substituída pela Numerical Rating Scale (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10. A versão modificada do FFI foi relatada como uma escala confiável e válida e seu uso foi recomendado para distúrbios musculoesqueléticos do pé e tornozelo, incluindo fascite plantar.
Será relatado na linha de base
Índice de função do pé (FFI)
Prazo: Será relatado no final do tratamento (3 semanas)
O FFI é um questionário autoaplicável válido e confiável que pode avaliar a dor, limitação de atividade e incapacidade causada por distúrbios do pé e tornozelo. Uma versão modificada do Foot Function Questionnaire desenvolvido por Venditto et al. será utilizado para o estudo, que compreende 17 itens (17-IFFI) separados em três subescalas; dor (5 itens), incapacidade (9 itens) e limitação da atividade (3 itens). A VAS na versão original foi substituída pela Numerical Rating Scale (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10. A versão modificada do FFI foi relatada como uma escala confiável e válida e seu uso foi recomendado para distúrbios musculoesqueléticos do pé e tornozelo, incluindo fascite plantar.
Será relatado no final do tratamento (3 semanas)
Velocidade de Marcha
Prazo: Será relatado na linha de base (5 minutos após o FFI)
Os pacientes serão instruídos a caminhar um corredor de 25 metros para frente e para trás por 4 vezes (100 m no total). Os pacientes serão instruídos a andar o mais rápido possível, mas não será permitido correr. O tempo de caminhada do sujeito será registrado em segundos. A velocidade da marcha será medida dividindo-se a distância de 100 metros pelo tempo de caminhada do paciente.
Será relatado na linha de base (5 minutos após o FFI)
Velocidade de Marcha
Prazo: Será relatado no final do tratamento (3 semanas) (5 minutos após o FFI)
Os pacientes serão instruídos a caminhar um corredor de 25 metros para frente e para trás por 4 vezes (100 m no total). Os pacientes serão instruídos a andar o mais rápido possível, mas não será permitido correr. O tempo de caminhada do sujeito será registrado em segundos. A velocidade da marcha será medida dividindo-se a distância de 100 metros pelo tempo de caminhada do paciente.
Será relatado no final do tratamento (3 semanas) (5 minutos após o FFI)
Cadência
Prazo: Será relatado na linha de base (5 minutos após o FFI)
Os pacientes serão instruídos a caminhar um corredor de 25 metros para frente e para trás por 4 vezes (100 m no total). Os pacientes serão instruídos a andar o mais rápido possível, mas não será permitido correr. A cadência será medida pelo número de passos no teste de caminhada.
Será relatado na linha de base (5 minutos após o FFI)
Cadência
Prazo: Será relatado no final do tratamento (3 semanas) (5 minutos após o FFI)
Os pacientes serão instruídos a caminhar um corredor de 25 metros para frente e para trás por 4 vezes (100 m no total). Os pacientes serão instruídos a andar o mais rápido possível, mas não será permitido correr. A cadência será medida pelo número de passos no teste de caminhada.
Será relatado no final do tratamento (3 semanas) (5 minutos após o FFI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trakya University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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