Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności LLLT i ESWT w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Halit SELÇUK, Trakya University

Porównanie skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu i terapii pozaustrojową falą uderzeniową w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) i terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w zakresie bólu, niesprawności, ograniczenia aktywności, szybkości i rytmu chodu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej (PF) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatniego miesiąca odczuwać ból guzowatości przyśrodkowej lub wyrostka przyśrodkowego rozcięgna podeszwowego
  • Zdiagnozowano zapalenie rozcięgna podeszwowego

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie stawów stopy lub kostki
  • Arytmia serca lub rozrusznik serca
  • Przebyta operacja stopy lub kostki
  • Rak lub guz, ostry uraz
  • BMI powyżej 40 kg/m2
  • Wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ESWT
Pacjenci z grupy ESWT otrzymają terapię ESWT oraz program ćwiczeń w domu.
Inny: Program ćwiczeń w domu
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 3 tygodnie wykonywali program ćwiczeń w domu. Pacjenci zostaną poinformowani o ćwiczeniach poprzez przekazanie karty ćwiczeń opisującej ćwiczenia oraz dzienniczka ćwiczeń przygotowanego do zaznaczenia dni ćwiczeń. Program ćwiczeń domowych będzie obejmował wcześniej zalecane ćwiczenia, takie jak rozciąganie ścięgna Achillesa i rozcięgna podeszwowego oraz ćwiczenia zginania palców stóp. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia po 10 powtórzeń każdego i 3 razy dziennie przez trzy tygodnie.
Inny: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)
Pacjenci z grupy ESWT zostaną poddani zabiegowi promieniowego systemu ESWT (EMS Swiss Dolor Clast), który przekształca energię kinetyczną w falę uderzeniową, która następnie jest przykładana do docelowej tkanki pod ciśnieniem od 1 do 10 bar i penetrującym do 40 mm. Zabieg ESWT będzie podawany pacjentom raz w tygodniu przez trzy tygodnie, w łącznej dawce impulsu 2000 mJ/mm2 na aplikację. ESWT zostanie zastosowane u pacjentów w pozycji leżącej z odwróconą stopą. Żel do ultradźwięków zostanie nałożony na piętę pacjenta. Obszar tkliwości zostanie zbadany palpacyjnie i zostanie zastosowany 1000 impulsów fali uderzeniowej, a 1000 impulsów zostanie zastosowanych na powięź podeszwową.
Eksperymentalny: Grupa LLLT
Pacjenci z grupy LLLT otrzymają leczenie LLLT i program ćwiczeń w domu.
Inny: Program ćwiczeń w domu
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 3 tygodnie wykonywali program ćwiczeń w domu. Pacjenci zostaną poinformowani o ćwiczeniach poprzez przekazanie karty ćwiczeń opisującej ćwiczenia oraz dzienniczka ćwiczeń przygotowanego do zaznaczenia dni ćwiczeń. Program ćwiczeń domowych będzie obejmował wcześniej zalecane ćwiczenia, takie jak rozciąganie ścięgna Achillesa i rozcięgna podeszwowego oraz ćwiczenia zginania palców stóp. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia po 10 powtórzeń każdego i 3 razy dziennie przez trzy tygodnie.
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)
Pacjenci w grupie LLLT otrzymają leczenie laserem niskoenergetycznym galowo-glinowo-arsenkowym (Ga-Al-As) za pomocą modelu Chattanooga Vectra Genisys Transport (Grupa Chattanooga) o długości fali 850 nm i mocy 100 mW. Zabieg LLLT będzie stosowany 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji. Maksymalna gęstość energii 5,6 j/cm2 zostanie osiągnięta poprzez dostarczanie stale rosnącej dawki energii do każdego czułego miejsca przez jedną minutę. LLLT będzie wykonywany u pacjentów w pozycji na brzuchu i zostanie zastosowany w 5 punktach rozcięgna podeszwowego poprzez ustawienie głowicy lasera prostopadle do leczonego obszaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone na linii bazowej
FFI to ważny i rzetelny kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który może ocenić ból, ograniczenie aktywności i niepełnosprawność spowodowaną chorobami stopy i stawu skokowego. Zmodyfikowana wersja kwestionariusza funkcji stopy opracowanego przez Venditto i in. zostanie wykorzystany w badaniu, które składa się z 17 itemów (17-IFFI) podzielonych na trzy podskale; ból (5 pozycji), niepełnosprawność (9 pozycji) oraz ograniczenie aktywności (3 pozycje). W pierwotnej wersji VAS został zastąpiony numeryczną skalą ocen (NRS), która jest 11-stopniową skalą od 0 do 10. Zmodyfikowana wersja FFI została uznana za wiarygodną i ważną skalę, a jej stosowanie jest zalecane w przypadku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego stopy i stawu skokowego, w tym zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Zostanie to zgłoszone na linii bazowej
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone pod koniec leczenia (3 tygodnie)
FFI to ważny i rzetelny kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który może ocenić ból, ograniczenie aktywności i niepełnosprawność spowodowaną chorobami stopy i stawu skokowego. Zmodyfikowana wersja kwestionariusza funkcji stopy opracowanego przez Venditto i in. zostanie wykorzystany w badaniu, które składa się z 17 itemów (17-IFFI) podzielonych na trzy podskale; ból (5 pozycji), niepełnosprawność (9 pozycji) oraz ograniczenie aktywności (3 pozycje). W pierwotnej wersji VAS został zastąpiony numeryczną skalą ocen (NRS), która jest 11-stopniową skalą od 0 do 10. Zmodyfikowana wersja FFI została uznana za wiarygodną i ważną skalę, a jej stosowanie jest zalecane w przypadku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego stopy i stawu skokowego, w tym zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Zostanie to zgłoszone pod koniec leczenia (3 tygodnie)
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone na początku badania (5 minut po FFI)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść 25-metrowy korytarz tam iz powrotem 4 razy (łącznie 100 m). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, ale bieganie nie będzie dozwolone. Czas marszu badanych będzie rejestrowany w sekundach. Prędkość chodu będzie mierzona poprzez podzielenie dystansu 100 metrów przez czas marszu pacjentów.
Zostanie to zgłoszone na początku badania (5 minut po FFI)
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone pod koniec leczenia (3 tygodnie) (5 minut po FFI)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść 25-metrowy korytarz tam iz powrotem 4 razy (łącznie 100 m). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, ale bieganie nie będzie dozwolone. Czas marszu badanych będzie rejestrowany w sekundach. Prędkość chodu będzie mierzona poprzez podzielenie dystansu 100 metrów przez czas marszu pacjentów.
Zostanie to zgłoszone pod koniec leczenia (3 tygodnie) (5 minut po FFI)
Rytm
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone na początku badania (5 minut po FFI)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść 25-metrowy korytarz tam iz powrotem 4 razy (łącznie 100 m). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, ale bieganie nie będzie dozwolone. Kadencja będzie mierzona liczbą kroków w teście marszu.
Zostanie to zgłoszone na początku badania (5 minut po FFI)
Rytm
Ramy czasowe: Zostanie to zgłoszone pod koniec leczenia (3 tygodnie) (5 minut po FFI)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść 25-metrowy korytarz tam iz powrotem 4 razy (łącznie 100 m). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe, ale bieganie nie będzie dozwolone. Kadencja będzie mierzona liczbą kroków w teście marszu.
Zostanie to zgłoszone pod koniec leczenia (3 tygodnie) (5 minut po FFI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trakya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami