Confronto dell'efficacia di LLLT e ESWT nel trattamento della fascite plantare
Confronto dell'efficacia della terapia laser a basso livello e della terapia con onde d'urto extracorporee nel trattamento della fascite plantare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Halit SELÇUK
- Numero di telefono: +905384855543
- Email: selcukhalit@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova dolore alla tuberosità mediale o al processo mediale della fascia plantare nell'ultimo mese
- Diagnosi di fascite plantare
Criteri di esclusione:
- artrite al piede o alla caviglia
- Aritmia cardiaca o pacemaker
- Precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia
- Cancro o tumore, trauma acuto
- IMC superiore a 40 kg/m2
- Iniezione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ESWT
I pazienti nel gruppo ESWT riceveranno un trattamento ESWT e un programma di esercizi a casa.
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Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire un programma di esercizi a casa per 3 settimane.
I pazienti saranno informati sugli esercizi consegnando un foglio degli esercizi che descrive gli esercizi e un diario degli esercizi preparato per segnare i giorni in cui si esercitano.
Il programma di esercizi a casa includerà esercizi precedentemente raccomandati come lo stiramento del tendine d'Achille e della fascia plantare e gli esercizi di arricciamento delle dita dei piedi.
I pazienti verranno istruiti a eseguire questi esercizi 10 ripetizioni ciascuna e 3 volte al giorno per tre settimane.
I pazienti del gruppo ESWT riceveranno un trattamento con un sistema ESWT radiale (EMS Swiss Dolor Clast), che trasforma l'energia cinetica in un'onda d'urto, che viene poi applicata al tessuto bersaglio con una pressione variabile da 1 a 10 bar e penetrante fino a 40 mm.
Il trattamento ESWT verrà somministrato ai pazienti una volta alla settimana per tre settimane, per una dose totale di 2000 mJ/mm2 di impulso per applicazione.
ESWT verrà applicato ai pazienti in posizione prona con il piede invertito.
Il gel per ultrasuoni verrà applicato al tallone del paziente. L'area della dolorabilità verrà palpata e verranno applicati 1000 impulsi di onde d'urto a quest'area e 1000 impulsi verranno applicati sulla fascia plantare.
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Sperimentale: Gruppo LLLT
I pazienti del gruppo LLLT riceveranno un trattamento LLLT e un programma di esercizi a casa.
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Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire un programma di esercizi a casa per 3 settimane.
I pazienti saranno informati sugli esercizi consegnando un foglio degli esercizi che descrive gli esercizi e un diario degli esercizi preparato per segnare i giorni in cui si esercitano.
Il programma di esercizi a casa includerà esercizi precedentemente raccomandati come lo stiramento del tendine d'Achille e della fascia plantare e gli esercizi di arricciamento delle dita dei piedi.
I pazienti verranno istruiti a eseguire questi esercizi 10 ripetizioni ciascuna e 3 volte al giorno per tre settimane.
I pazienti nel gruppo LLLT riceveranno un trattamento laser a basso livello di gallio-alluminio-arseniuro (Ga-Al-As) con il modello Chattanooga Vectra Genisys Transport (Chattanooga Group) con una lunghezza d'onda di 850 nm e una potenza di 100 mW.
Il trattamento LLLT verrà applicato 3 volte a settimana, per un totale di 10 sessioni.
Una densità energetica massima di 5,6 j/cm2 sarà raggiunta erogando una dose di energia in continuo aumento a ciascun punto debole per un minuto.
Il LLLT verrà eseguito con pazienti in posizione prona e verrà applicato a 5 punti sulla fascia plantare posizionando la testa del laser perpendicolarmente all'area di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Sarà riportato al basale
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FFI è un questionario autosomministrato valido e affidabile in grado di valutare il dolore, la limitazione dell'attività e la disabilità causate da patologie del piede e della caviglia.
Una versione modificata del Foot Function Questionnaire sviluppato da Venditto et al. verrà utilizzato per lo studio, che comprende 17 item (17-IFFI) separati in tre sottoscale; dolore (5 voci), disabilità (9 voci) e limitazione dell'attività (3 voci).
La VAS nella versione originale è stata sostituita con la Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10.
La versione modificata di FFI è stata segnalata come una scala affidabile e valida e il suo uso è stato raccomandato per i disturbi muscoloscheletrici del piede e della caviglia, inclusa la fascite plantare.
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Sarà riportato al basale
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Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Sarà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane)
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FFI è un questionario autosomministrato valido e affidabile in grado di valutare il dolore, la limitazione dell'attività e la disabilità causate da patologie del piede e della caviglia.
Una versione modificata del Foot Function Questionnaire sviluppato da Venditto et al. verrà utilizzato per lo studio, che comprende 17 item (17-IFFI) separati in tre sottoscale; dolore (5 voci), disabilità (9 voci) e limitazione dell'attività (3 voci).
La VAS nella versione originale è stata sostituita con la Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10.
La versione modificata di FFI è stata segnalata come una scala affidabile e valida e il suo uso è stato raccomandato per i disturbi muscoloscheletrici del piede e della caviglia, inclusa la fascite plantare.
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Sarà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane)
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sarà riportato al basale (5 minuti dopo l'FFI)
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I pazienti verranno istruiti a percorrere un corridoio di 25 metri avanti e indietro per 4 volte (100 m in totale).
Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre.
Il tempo di percorrenza dei soggetti verrà registrato in secondi.
La velocità di deambulazione sarà misurata dividendo la distanza di 100 metri per il tempo di deambulazione dei pazienti.
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Sarà riportato al basale (5 minuti dopo l'FFI)
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Verrà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane) (5 minuti dopo l'FFI)
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I pazienti verranno istruiti a percorrere un corridoio di 25 metri avanti e indietro per 4 volte (100 m in totale).
Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre.
Il tempo di percorrenza dei soggetti verrà registrato in secondi.
La velocità di deambulazione sarà misurata dividendo la distanza di 100 metri per il tempo di deambulazione dei pazienti.
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Verrà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane) (5 minuti dopo l'FFI)
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Cadenza
Lasso di tempo: Sarà riportato al basale (5 minuti dopo l'FFI)
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I pazienti verranno istruiti a percorrere un corridoio di 25 metri avanti e indietro per 4 volte (100 m in totale).
Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre.
La cadenza sarà misurata dal numero di passi nel test del cammino.
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Sarà riportato al basale (5 minuti dopo l'FFI)
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Cadenza
Lasso di tempo: Verrà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane) (5 minuti dopo l'FFI)
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I pazienti verranno istruiti a percorrere un corridoio di 25 metri avanti e indietro per 4 volte (100 m in totale).
Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre.
La cadenza sarà misurata dal numero di passi nel test del cammino.
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Verrà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane) (5 minuti dopo l'FFI)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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