Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til LLLT og ESWT ved behandling av plantar fasciitt

29. mars 2021 oppdatert av: Halit SELÇUK, Trakya University

Sammenligning av effektiviteten av lav-nivå laserterapi og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi ved behandling av plantar fasciitt

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) og lavnivålaserterapi (LLLT) når det gjelder smerte, funksjonshemming, aktivitetsbegrensning, ganghastighet og kadens hos pasienter med plantar fasciitt (PF) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplev smerter på medial tuberositet eller medial prosess av plantar fascia i løpet av den siste måneden
  • Diagnostisert med plantar fasciitt

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt i foten eller ankelen
  • Hjertearytmi eller pacemaker
  • Tidligere fot- eller ankeloperasjon
  • Kreft eller svulst, akutt traume
  • BMI over 40 kg/m2
  • Kortikosteroidinjeksjon de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ESWT Group
Pasientene i ESWT-gruppen vil motta ESWT-behandling og et hjemmetreningsprogram.
Annen: Hjemmetreningsprogram
Alle pasienter vil bli bedt om å følge et hjemmetreningsprogram i 3 uker. Pasientene vil bli informert om øvelsene ved å gi et treningsark som beskriver øvelsene og en treningsdagbok utarbeidet for å markere dagene de trener. Hjemmetreningsprogrammet vil inneholde tidligere anbefalte øvelser som tøying av akillessene og plantar fascia og tåkrølleøvelser. Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene 10 repetisjoner hver og 3 ganger per dag i tre uker.
Annen: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
Pasienter i ESWT-gruppen vil motta behandling med et radialt ESWT-system (EMS Swiss Dolor Clast), som transformerer kinetisk energi til en sjokkbølge, som deretter påføres målvevet med trykk varierende fra 1 til 10 bar og penetrerende opptil 40 mm. ESWT-behandlingen vil bli administrert til pasientene en gang i uken i tre uker, med en total dose på 2000 mJ/mm2 puls per applikasjon. ESWT vil bli brukt på pasienter i liggende stilling med foten invertert. Ultralydgelé påføres pasientens hæl. Ømhetsområdet vil bli palpert og 1000 sjokkbølgeimpulser ble påført dette området, og 1000 pulser påføres over plantar fascia.
Eksperimentell: LLLT-gruppen
Pasientene i LLLT-gruppen vil få LLLT-behandling og et hjemmetreningsprogram.
Annen: Hjemmetreningsprogram
Alle pasienter vil bli bedt om å følge et hjemmetreningsprogram i 3 uker. Pasientene vil bli informert om øvelsene ved å gi et treningsark som beskriver øvelsene og en treningsdagbok utarbeidet for å markere dagene de trener. Hjemmetreningsprogrammet vil inneholde tidligere anbefalte øvelser som tøying av akillessene og plantar fascia og tåkrølleøvelser. Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene 10 repetisjoner hver og 3 ganger per dag i tre uker.
Annen: Lavt nivå laserterapi (LLLT)
Pasienter i LLLT-gruppen vil motta gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) lavnivålaserbehandling med Chattanooga Vectra Genisys Transport-modell (Chattanooga Group) med en bølgelengde på 850 nm og en effekt på 100 mW. LLLT-behandlingen påføres 3 ganger i uken, totalt 10 økter. En maksimal energitetthet på 5,6 j/cm2 vil nås ved å levere en kontinuerlig økende dose energi til hvert ømt punkt i ett minutt. LLLT vil bli utført med pasienter i liggende stilling og vil bli påført 5 punkter på plantar fascia ved å plassere laserhodet vinkelrett på behandlingsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved baseline
FFI er et gyldig og pålitelig selvadministrert spørreskjema som kan evaluere smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming forårsaket av fot- og ankellidelser. En modifisert versjon av Foot Function Questionnaire utviklet av Venditto et al. vil bli brukt til studien, som omfatter 17 elementer (17-IFFI) delt inn i tre underskalaer; smerte (5 elementer), funksjonshemming (9 elementer) og aktivitetsbegrensning (3 elementer). VAS i originalversjonen er erstattet med Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0 til 10. Den modifiserte versjonen av FFI har blitt rapportert å være en pålitelig og gyldig skala, og bruken av den har blitt anbefalt for muskel- og skjelettlidelser i fot og ankel, inkludert plantar fasciitt.
Det vil bli rapportert ved baseline
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker)
FFI er et gyldig og pålitelig selvadministrert spørreskjema som kan evaluere smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming forårsaket av fot- og ankellidelser. En modifisert versjon av Foot Function Questionnaire utviklet av Venditto et al. vil bli brukt til studien, som omfatter 17 elementer (17-IFFI) delt inn i tre underskalaer; smerte (5 elementer), funksjonshemming (9 elementer) og aktivitetsbegrensning (3 elementer). VAS i originalversjonen er erstattet med Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0 til 10. Den modifiserte versjonen av FFI har blitt rapportert å være en pålitelig og gyldig skala, og bruken av den har blitt anbefalt for muskel- og skjelettlidelser i fot og ankel, inkludert plantar fasciitt.
Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker)
Ganghastighet
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved baseline (5 minutter etter FFI)
Pasienter vil bli bedt om å gå en 25 meter lang korridor frem og tilbake i 4 ganger (100 m totalt). Pasienter vil bli bedt om å gå så raskt som mulig, men løping er ikke tillatt. Motivets gangtid vil bli registrert i sekunder. Ganghastighet vil bli målt ved å dividere 100 meters avstand på pasientenes gangtid.
Det vil bli rapportert ved baseline (5 minutter etter FFI)
Ganghastighet
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker) (5 minutter etter FFI)
Pasienter vil bli bedt om å gå en 25 meter lang korridor frem og tilbake i 4 ganger (100 m totalt). Pasienter vil bli bedt om å gå så raskt som mulig, men løping er ikke tillatt. Motivets gangtid vil bli registrert i sekunder. Ganghastighet vil bli målt ved å dividere 100 meters avstand på pasientenes gangtid.
Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker) (5 minutter etter FFI)
Kadens
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved baseline (5 minutter etter FFI)
Pasienter vil bli bedt om å gå en 25 meter lang korridor frem og tilbake i 4 ganger (100 m totalt). Pasienter vil bli bedt om å gå så raskt som mulig, men løping er ikke tillatt. Kadens vil bli målt ved antall skritt i gangprøven.
Det vil bli rapportert ved baseline (5 minutter etter FFI)
Kadens
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker) (5 minutter etter FFI)
Pasienter vil bli bedt om å gå en 25 meter lang korridor frem og tilbake i 4 ganger (100 m totalt). Pasienter vil bli bedt om å gå så raskt som mulig, men løping er ikke tillatt. Kadens vil bli målt ved antall skritt i gangprøven.
Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker) (5 minutter etter FFI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Trakya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger