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Vergleich der Wirksamkeit von LLLT und ESWT bei der Behandlung von Plantarfasziitis

29. März 2021 aktualisiert von: Halit SELÇUK, Trakya University

Vergleich der Wirksamkeit von Low-Level-Lasertherapie und extrakorporaler Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Plantarfasziitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) und der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Bezug auf Schmerzen, Behinderung, Aktivitätseinschränkung, Gehgeschwindigkeit und Trittfrequenz bei Patienten mit Plantarfasziitis (PF) zu vergleichen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen an der medialen Tuberositas oder dem medialen Fortsatz der Plantarfaszie innerhalb des letzten Monats
  • Plantarfasziitis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis im Fuß oder Knöchel
  • Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher
  • Frühere Fuß- oder Knöcheloperationen
  • Krebs oder Tumor, akutes Trauma
  • BMI über 40 kg/m2
  • Kortikosteroid-Injektion in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESWT-Gruppe
Die Patienten in der ESWT-Gruppe erhalten eine ESWT-Behandlung und ein Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Alle Patienten werden angewiesen, 3 Wochen lang ein Heimübungsprogramm zu absolvieren. Die Patienten werden über die Übungen informiert, indem sie einen Übungsbogen mit Beschreibung der Übungen und ein Übungstagebuch aushändigen, das erstellt wird, um die Tage zu markieren, an denen sie trainieren. Das Trainingsprogramm für zu Hause umfasst zuvor empfohlene Übungen wie das Dehnen der Achillessehne und der Plantarfaszien sowie Zehencurl-Übungen. Die Patienten werden angewiesen, diese Übungen drei Wochen lang jeweils 10 Mal und dreimal täglich zu wiederholen.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Patienten in der ESWT-Gruppe werden mit einem radialen ESWT-System (EMS Swiss Dolor Clast) behandelt, das kinetische Energie in eine Stoßwelle umwandelt, die dann mit einem Druck von 1 bis 10 bar und einer Durchdringung von bis zu 40 bar auf das Zielgewebe aufgebracht wird mm. Die ESWT-Behandlung wird den Patienten drei Wochen lang einmal wöchentlich mit einer Gesamtdosis von 2000 mJ/mm2 Impuls pro Anwendung verabreicht. ESWT wird bei Patienten in Bauchlage mit umgekehrtem Fuß angewendet. Ultraschallgel wird auf die Ferse des Patienten aufgetragen. Der Bereich der Empfindlichkeit wird abgetastet und 1000 Stoßwellenimpulse wurden auf diesen Bereich angewendet, und 1000 Impulse werden über die Plantarfaszie angewendet.
Experimental: LLLT-Gruppe
Die Patienten in der LLLT-Gruppe erhalten eine LLLT-Behandlung und ein Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Heimübungsprogramm
Alle Patienten werden angewiesen, 3 Wochen lang ein Heimübungsprogramm zu absolvieren. Die Patienten werden über die Übungen informiert, indem sie einen Übungsbogen mit Beschreibung der Übungen und ein Übungstagebuch aushändigen, das erstellt wird, um die Tage zu markieren, an denen sie trainieren. Das Trainingsprogramm für zu Hause umfasst zuvor empfohlene Übungen wie das Dehnen der Achillessehne und der Plantarfaszien sowie Zehencurl-Übungen. Die Patienten werden angewiesen, diese Übungen drei Wochen lang jeweils 10 Mal und dreimal täglich zu wiederholen.
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Patienten in der LLLT-Gruppe erhalten eine Low-Level-Laserbehandlung mit Gallium-Aluminium-Arsenid (Ga-Al-As) mit dem Chattanooga Vectra Genisys Transport-Modell (Chattanooga-Gruppe) mit einer Wellenlänge von 850 nm und einer Leistung von 100 mW. Die LLLT-Behandlung wird dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 10 Sitzungen. Eine maximale Energiedichte von 5,6 j/cm2 wird erreicht, indem eine Minute lang eine kontinuierlich ansteigende Energiedosis an jeden empfindlichen Punkt abgegeben wird. Die LLLT wird mit Patienten in Bauchlage durchgeführt und an 5 Punkten auf der Plantarfaszie angewendet, indem der Laserkopf senkrecht zum Behandlungsbereich positioniert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemeldet
FFI ist ein gültiger und zuverlässiger selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Behinderungen durch Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet werden können. Eine modifizierte Version des von Venditto et al. wird für die Studie verwendet, die 17 Items (17-IFFI) umfasst, die in drei Subskalen unterteilt sind; Schmerz (5 Items), Behinderung (9 Items) und Aktivitätseinschränkung (3 Items). Die VAS in der Originalversion wurde durch die Numerical Rating Scale (NRS) ersetzt, die eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 ist. Es wurde berichtet, dass die modifizierte Version des FFI eine zuverlässige und gültige Skala ist, und ihre Verwendung wurde für muskuloskelettale Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen, einschließlich Plantarfasziitis, empfohlen.
Es wird zu Beginn gemeldet
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Es wird am Ende der Behandlung (3 Wochen) berichtet
FFI ist ein gültiger und zuverlässiger selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem Schmerzen, Aktivitätseinschränkungen und Behinderungen durch Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen bewertet werden können. Eine modifizierte Version des von Venditto et al. wird für die Studie verwendet, die 17 Items (17-IFFI) umfasst, die in drei Subskalen unterteilt sind; Schmerz (5 Items), Behinderung (9 Items) und Aktivitätseinschränkung (3 Items). Die VAS in der Originalversion wurde durch die Numerical Rating Scale (NRS) ersetzt, die eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 ist. Es wurde berichtet, dass die modifizierte Version des FFI eine zuverlässige und gültige Skala ist, und ihre Verwendung wurde für muskuloskelettale Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen, einschließlich Plantarfasziitis, empfohlen.
Es wird am Ende der Behandlung (3 Wochen) berichtet
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemeldet (5 Minuten nach dem FFI)
Die Patienten werden angewiesen, einen 25-Meter-Korridor viermal hin und her zu gehen (insgesamt 100 m). Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, aber Laufen ist nicht erlaubt. Die Gehzeit der Probanden wird in Sekunden aufgezeichnet. Die Gehgeschwindigkeit wird gemessen, indem die 100-Meter-Strecke durch die Gehzeit des Patienten dividiert wird.
Es wird zu Beginn gemeldet (5 Minuten nach dem FFI)
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Es wird am Ende der Behandlung (3 Wochen) (5 Minuten nach dem FFI) gemeldet
Die Patienten werden angewiesen, einen 25-Meter-Korridor viermal hin und her zu gehen (insgesamt 100 m). Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, aber Laufen ist nicht erlaubt. Die Gehzeit der Probanden wird in Sekunden aufgezeichnet. Die Gehgeschwindigkeit wird gemessen, indem die 100-Meter-Strecke durch die Gehzeit des Patienten dividiert wird.
Es wird am Ende der Behandlung (3 Wochen) (5 Minuten nach dem FFI) gemeldet
Kadenz
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemeldet (5 Minuten nach dem FFI)
Die Patienten werden angewiesen, einen 25-Meter-Korridor viermal hin und her zu gehen (insgesamt 100 m). Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, aber Laufen ist nicht erlaubt. Die Trittfrequenz wird anhand der Anzahl der Schritte im Gehtest gemessen.
Es wird zu Beginn gemeldet (5 Minuten nach dem FFI)
Kadenz
Zeitfenster: Es wird am Ende der Behandlung (3 Wochen) (5 Minuten nach dem FFI) gemeldet
Die Patienten werden angewiesen, einen 25-Meter-Korridor viermal hin und her zu gehen (insgesamt 100 m). Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, aber Laufen ist nicht erlaubt. Die Trittfrequenz wird anhand der Anzahl der Schritte im Gehtest gemessen.
Es wird am Ende der Behandlung (3 Wochen) (5 Minuten nach dem FFI) gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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