Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou webových vzdělávacích/podporovacích programů pro partnerské pečovatele o osoby s poraněním míchy

11. listopadu 2021 aktualizováno: Kessler Foundation
Cílem této výzkumné studie je porovnat efekt dvou různých typů edukačních a podpůrných programů pro partnerské pečovatele o osoby s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SCI postihuje zejména partnery (manžele nebo jiné typy významných osob), protože čelí změnám v dynamice vztahů a identitě, když přebírají roli pečovatele. Cílem této výzkumné studie je porovnat efekt dvou různých typů edukačních a podpůrných programů pro partnerské pečovatele o osoby s poraněním míchy (SCI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Plynulá angličtina (čtení a psaní)
  • Románský partner osoby s SCI (bez ohledu na válečný stav) alespoň jeden rok před zraněním
  • Žijte v soukromé rezidenci se svým partnerem s SCI
  • Partner je minimálně 3 měsíce po propuštění z lůžkové rehabilitace
  • Minimálně 6 měsíců od zranění partnera
  • Poskytujte péči svému partnerovi s SCI na denní bázi
  • Mít přístup k internetu na soukromém místě

Kritéria vyloučení:

  • Účastník uvádí diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy osobnosti nebo těžké deprese
  • Anamnéza hospitalizace kvůli léčbě deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Webový podpůrný a vzdělávací program 1
Program podpory a vzdělávání zahrnuje 6 týdnů webových kurzů (75–90 minut na třídu) poskytovaných jednou týdně s domácími úkoly v rozsahu přibližně jedné hodiny týdně.
Jiný: Webový podpůrný a vzdělávací program 1
Třídy budou diskutovat o tématech souvisejících s péčí o někoho s poraněním míchy. Během těchto hodin budou účastníci informováni třídním instruktorem a budou se také účastnit diskusí a dalších vzdělávacích aktivit se zbytkem skupiny. Účastníkům budou přiděleny aktivity, které mají absolvovat doma přibližně jednu hodinu týdně a které se týkají témat probíraných ve třídě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Webový vzdělávací a podpůrný program 2
Program podpory a vzdělávání zahrnuje 6 týdnů webových kurzů (75–90 minut na třídu) poskytovaných jednou týdně s domácími úkoly v rozsahu přibližně jedné hodiny týdně.
Jiný: Webový podpůrný a vzdělávací program 2
Třídy budou diskutovat o tématech souvisejících s péčí o někoho s poraněním míchy. Během těchto hodin budou účastníci informováni třídním instruktorem a budou se také účastnit diskusí a dalších vzdělávacích aktivit se zbytkem skupiny. Účastníkům budou přiděleny aktivity, které mají absolvovat doma přibližně jednu hodinu týdně a které se týkají témat probíraných ve třídě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre inhibice chování / stupnice aktivace chování (BIS/BAS).
Časové okno: Průměrné skóre získané během základní linie (předprogramu) ve srovnání se skóre získanými bezprostředně po dokončení programu.
Změna chování a emocí, měřená pomocí stupnice Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale. Rozsah, ve kterém se chování a emoce mění v průběhu času, bude měřen pomocí stupnice Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale. Škála BIS/BAS se skládá ze tří subškál; (1) pohon, který měří trvalé sledování cílů, (2) vyhledávání zábavy, které měří touhu po nových odměnách a ochotu přiblížit se k potenciálně přínosné události, a (3) schopnost reagovat na odměnu, která měří pozitivní reakce na odměňování výsledků .
Průměrné skóre získané během základní linie (předprogramu) ve srovnání se skóre získanými bezprostředně po dokončení programu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Marit-Meuser Caregiver Grief Inventory (CGI).
Časové okno: Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
50-položkový inventář bodovaný na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“, který se používá k posouzení smutku před a po účasti v programu.
Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Změna ve skóre spokojenosti se stupnicí života
Časové okno: Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
5-položková míra konceptu globální životní spokojenosti před a po účasti v programu.
Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Změna skóre Zarit Burden Interview (ZBI).
Časové okno: Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
22položkový dotazník, který hodnotí vnímání zátěže pečovatelů před a po účasti v programu.
Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Změny skóre Dukeho indexu sociální podpory (DSSI).
Časové okno: Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
11položkový krátký formulář, který hodnotí vnímanou podporu a nepodporu od různých lidí v životě před a po účasti v programu.
Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacientů
Časové okno: Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Self-report dotazník se subškálami pro příznaky deprese a úzkosti před a po účasti v programu.
Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Změna skóre NIH Toolbox Loneliness Survey (pevná forma).
Časové okno: Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Self-report měření vnímání osamělosti pomocí 5-položkového formuláře s pevnou délkou před a po účasti v programu.
Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Změna skóre Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti
Časové okno: Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
10položkový nástroj pro self-report, který hodnotí odolnost před a po účasti v programu.
Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Změna skóre indexu spokojenosti párů
Časové okno: Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
8položkový sebevýznamový dotazník hodnotící vnímanou sílu, pohodlí, odměnu, štěstí, vřelost vztahu k partnerovi před a po účasti v programu.
Konec programu versus základní linie; 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Dlouhodobá změna skóre inhibice chování / stupnice aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota
Změna chování a emocí, měřená pomocí stupnice Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale. Rozsah, ve kterém se chování a emoce mění v průběhu času, bude měřen pomocí stupnice Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scale. Škála BIS/BAS se skládá ze tří subškál; (1) pohon, který měří trvalé sledování cílů, (2) vyhledávání zábavy, které měří touhu po nových odměnách a ochotu přiblížit se k potenciálně přínosné události, a (3) schopnost reagovat na odměnu, která měří pozitivní reakce na odměňování výsledků .
3 měsíce po intervenci versus výchozí hodnota, 6 měsíců po intervenci versus výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L-1097-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení