Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to nettbaserte utdannings-/støtteprogrammer for partnerpleiere til personer med ryggmargsskade

11. november 2021 oppdatert av: Kessler Foundation
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av to ulike typer utdannings- og støtteprogrammer for partnerpleiere til personer med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SCI påvirker spesielt partnere (ektefeller eller andre typer betydningsfulle andre), da de møter endringer i relasjonsdynamikk og identitet når de tar på seg en omsorgsrolle. Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av to ulike typer utdannings- og støtteprogrammer for partnerpleiere til personer med ryggmargsskade (SCI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Flytende i engelsk (lesing og skriving)
  • Romansk partner til en person med SCI (uavhengig av krigsstatus) i minst ett år før skaden
  • Bor i en privat bolig med sin partner med SCI
  • Partner er minst 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
  • Minst 6 måneder siden partnerens skade
  • Gi omsorg til sin partner med SCI på daglig basis
  • Ha tilgang til internett på et privat sted

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker rapporterer en diagnose av en schizoaffektiv lidelse, bipolar personlighetsforstyrrelse eller alvorlig depresjon
  • Historie om sykehusinnleggelse for depresjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nettbasert støtte- og utdanningsprogram 1
Støtte- og utdanningsprogrammet innebærer 6 uker med nettbasert undervisning (75-90 minutter per klasse) gitt én gang per uke med ukentlige lekser på ca. én time per uke.
Annen: Nettbasert støtte- og utdanningsprogram 1
Klassene vil diskutere temaer knyttet til omsorg for noen med ryggmargsskade. I løpet av disse timene vil deltakerne få informasjon av klasselæreren og vil også delta i diskusjoner og andre læringsaktiviteter med resten av gruppen. Deltakerne vil bli tildelt aktiviteter som skal gjennomføres hjemme i omtrent én time per uke som er relatert til temaene som diskuteres i klassen.
EKSPERIMENTELL: Nettbasert utdannings- og støtteprogram 2
Støtte- og utdanningsprogrammet innebærer 6 uker med nettbasert undervisning (75-90 minutter per klasse) gitt én gang per uke med ukentlige lekser på ca. én time per uke.
Annen: Nettbasert støtte- og utdanningsprogram 2
Klassene vil diskutere temaer knyttet til omsorg for noen med ryggmargsskade. I løpet av disse timene vil deltakerne få informasjon av klasselæreren og vil også delta i diskusjoner og andre læringsaktiviteter med resten av gruppen. Deltakerne vil bli tildelt aktiviteter som skal gjennomføres hjemme i omtrent én time per uke som er relatert til temaene som diskuteres i klassen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale (BIS/BAS) poengsum
Tidsramme: Gjennomsnittlig skåre oppnådd under baseline (pre-program) sammenlignet med skårer oppnådd umiddelbart etter fullføring av programmet.
Endring i atferd og følelser, målt ved Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale. I hvilken grad atferd og følelser endrer seg over tid vil bli målt med Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale. BIS/BAS-skalaen er satt sammen av tre underskalaer; (1) drivkraft, som måler den vedvarende jakten på mål, (2) morosøking, som måler ønsket om nye belønninger og viljen til å nærme seg en potensielt givende hendelse, og (3) belønningsrespons, som måler positive reaksjoner på belønnende resultater .
Gjennomsnittlig skåre oppnådd under baseline (pre-program) sammenlignet med skårer oppnådd umiddelbart etter fullføring av programmet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Marit-Meuser Caregiver Grief Inventory (CGI) score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Beholdning på 50 artikler scoret på en 5-punkts Likert-skala, fra «helt uenig» til «helt enig», brukt til å vurdere sorg før og etter deltakelse i programmet.
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Endring i tilfredshet med livsskala-score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
5-elements mål på begrepet global livstilfredshet før og etter deltakelse i programmet.
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Endring i Zarit Burden Interview (ZBI)-score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
22-elements spørreskjema som vurderer omsorgspersoners oppfatning av belastning før og etter deltakelse i programmet.
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Endringer i Duke Social Support Index (DSSI) score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
11 punkters kortskjema som vurderer opplevd støtte og ikke-støtte fra ulike mennesker i livet før og etter deltakelse i programmet.
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Endring i score for pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Et selvrapporteringsskjema med underskalaer for depresjon og angstrelaterte symptomer før og etter deltakelse i programmet.
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Endring i NIH Toolbox Loneliness Survey (fast skjema) poengsum
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Selvrapportering mål på oppfatninger av ensomhet ved hjelp av et 5-elements fast lengdeskjema før og etter deltakelse i programmet.
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale-score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
10-elements egenrapporteringsinstrument som vurderer resiliens før og etter deltakelse i programmet.
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Endring i partilfredshetsindeksscore
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer opplevd styrke, komfort, belønning, lykke, varmen i forholdet til ens partner før og etter deltakelse i programmet.
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Langsiktig endring i atferdsinhibering/atferdsaktiveringsskala (BIS/BAS) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
Endring i atferd og følelser, målt ved Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale. I hvilken grad atferd og følelser endrer seg over tid vil bli målt med Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale. BIS/BAS-skalaen er satt sammen av tre underskalaer; (1) drivkraft, som måler den vedvarende jakten på mål, (2) morosøking, som måler ønsket om nye belønninger og viljen til å nærme seg en potensielt givende hendelse, og (3) belønningsrespons, som måler positive reaksjoner på belønnende resultater .
3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kessler Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • L-1097-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger