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Confronto di due programmi di formazione/supporto basati sul Web per i partner che si prendono cura di persone con lesioni al midollo spinale

11 novembre 2021 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'effetto di due diversi tipi di programmi educativi e di supporto per i caregiver partner di persone con lesioni del midollo spinale (LM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La LM colpisce in particolare i partner (coniugi o altri tipi di altri significativi), poiché affrontano cambiamenti nelle dinamiche relazionali e nell'identità mentre assumono un ruolo di caregiver. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'effetto di due diversi tipi di programmi educativi e di supporto per i caregiver partner di persone con lesioni del midollo spinale (LM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Inglese fluente (lettura e scrittura)
  • Partner romanico di una persona con LM (indipendentemente dallo stato marziale) per almeno un anno prima dell'infortunio
  • Vivere in una residenza privata con il proprio partner con LM
  • Il partner è da almeno 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
  • Almeno 6 mesi dall'infortunio del partner
  • Fornire assistenza al proprio partner con LM su base giornaliera
  • Avere accesso a Internet in un luogo privato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riporta una diagnosi di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di personalità o grave depressione
  • Storia di ricovero per il trattamento della depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Supporto basato sul web e programma di formazione 1
Il programma di supporto e istruzione prevede 6 settimane di lezioni basate sul web (75-90 minuti per classe) impartite una volta alla settimana con compiti a casa settimanali di circa un'ora alla settimana.
Altro: Supporto basato sul web e programma di formazione 1
Le lezioni discuteranno argomenti relativi all'assistenza a qualcuno con una lesione del midollo spinale. Durante queste lezioni, i partecipanti riceveranno informazioni dall'istruttore di classe e parteciperanno anche a discussioni e altre attività di apprendimento con il resto del gruppo. Ai partecipanti verranno assegnate attività da svolgere a casa per circa un'ora alla settimana che riguardino gli argomenti trattati in classe.
SPERIMENTALE: Programma di formazione e supporto basato sul Web 2
Il programma di supporto e istruzione prevede 6 settimane di lezioni basate sul web (75-90 minuti per classe) impartite una volta alla settimana con compiti a casa settimanali di circa un'ora alla settimana.
Altro: Supporto basato sul Web e programma di formazione 2
Le lezioni discuteranno argomenti relativi all'assistenza a qualcuno con una lesione del midollo spinale. Durante queste lezioni, i partecipanti riceveranno informazioni dall'istruttore di classe e parteciperanno anche a discussioni e altre attività di apprendimento con il resto del gruppo. Ai partecipanti verranno assegnate attività da svolgere a casa per circa un'ora alla settimana che riguardino gli argomenti trattati in classe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio BIS/BAS (Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale).
Lasso di tempo: Punteggi medi ottenuti durante la linea di base (pre-programma) rispetto ai punteggi ottenuti immediatamente dopo il completamento del programma.
Cambiamento nel comportamento e nelle emozioni, misurato dalla scala di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale. La misura in cui il comportamento e le emozioni cambiano nel tempo sarà misurata con la Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale. La scala BIS/BAS è composta da tre sottoscale; (1) spinta, che misura il persistente perseguimento degli obiettivi, (2) ricerca del divertimento, che misura il desiderio di nuove ricompense e la volontà di avvicinarsi a un evento potenzialmente gratificante, e (3) reattività alla ricompensa, che misura le risposte positive a risultati gratificanti .
Punteggi medi ottenuti durante la linea di base (pre-programma) rispetto ai punteggi ottenuti immediatamente dopo il completamento del programma.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Marit-Meuser Caregiver Grief Inventory (CGI).
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Inventario di 50 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", utilizzato per valutare il dolore prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Variazione della soddisfazione con i punteggi Life Scale
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Misura in 5 item del concetto di soddisfazione di vita globale prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica dei punteggi di Zarit Burden Interview (ZBI).
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Questionario di 22 voci che valuta le percezioni del carico dei caregiver prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Cambiamenti nei punteggi del Duke Social Support Index (DSSI).
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Forma breve di 11 item che valuta il supporto e il non supporto percepiti da varie persone nella vita prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica dei punteggi del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Un questionario di autovalutazione con sottoscale per la depressione e i sintomi correlati all'ansia prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica dei punteggi del sondaggio sulla solitudine di NIH Toolbox (modulo fisso).
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Misurazione self-report delle percezioni della solitudine utilizzando un modulo di lunghezza fissa di 5 elementi prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica dei punteggi della scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Strumento di autovalutazione a 10 voci che valuta la resilienza prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Variazione dei punteggi dell'indice di soddisfazione delle coppie
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Questionario di autovalutazione di 8 voci che valuta la forza percepita, il comfort, la ricompensa, la felicità, il calore della relazione con il proprio partner prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Variazione a lungo termine del punteggio BIS/BAS (Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Cambiamento nel comportamento e nelle emozioni, misurato dalla scala di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale. La misura in cui il comportamento e le emozioni cambiano nel tempo sarà misurata con la Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale. La scala BIS/BAS è composta da tre sottoscale; (1) spinta, che misura il persistente perseguimento degli obiettivi, (2) ricerca del divertimento, che misura il desiderio di nuove ricompense e la volontà di avvicinarsi a un evento potenzialmente gratificante, e (3) reattività alla ricompensa, che misura le risposte positive a risultati gratificanti .
3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L-1097-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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