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Comparación de dos programas de educación/apoyo basados ​​en la web para cuidadores de personas con lesión de la médula espinal

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Kessler Foundation
El propósito de este estudio de investigación es comparar el efecto de dos tipos diferentes de educación y programas de apoyo para los cuidadores de personas con lesión de la médula espinal (LME).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La SCI afecta particularmente a las parejas (cónyuges u otros tipos de personas importantes), ya que enfrentan cambios en la dinámica de la relación y la identidad a medida que asumen el rol de cuidador. El propósito de este estudio de investigación es comparar el efecto de dos tipos diferentes de educación y programas de apoyo para los cuidadores de personas con lesión de la médula espinal (LME).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07050
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Inglés fluido (lectura y escritura)
  • Pareja romántica de una persona con SCI (independientemente del estado civil) durante al menos un año antes de la lesión
  • Vivir en una residencia privada con su pareja con LME
  • La pareja está al menos 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
  • Al menos 6 meses desde la lesión de su pareja.
  • Brindar atención a su pareja con LME a diario.
  • Tener acceso a Internet en un lugar privado

Criterio de exclusión:

  • El participante informa un diagnóstico de trastorno esquizoafectivo, trastorno de personalidad bipolar o depresión severa
  • Antecedentes de hospitalización por tratamiento de la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa de apoyo y educación basado en la web 1
El programa de apoyo y educación incluye 6 semanas de clases basadas en la web (75-90 minutos por clase) impartidas una vez por semana con tareas semanales de aproximadamente una hora por semana.
Otro: Programa de apoyo y educación basado en la web 1
Las clases discutirán temas relacionados con el cuidado de alguien con una lesión en la médula espinal. Durante estas clases, los participantes recibirán información del instructor de la clase y también participarán en debates y otras actividades de aprendizaje con el resto del grupo. A los participantes se les asignarán actividades para completar en casa durante aproximadamente una hora por semana que se relacionen con los temas discutidos en clase.
EXPERIMENTAL: Programa de educación y apoyo basado en la web 2
El programa de apoyo y educación incluye 6 semanas de clases basadas en la web (75-90 minutos por clase) impartidas una vez por semana con tareas semanales de aproximadamente una hora por semana.
Otro: Programa de apoyo y educación basado en la web 2
Las clases discutirán temas relacionados con el cuidado de alguien con una lesión en la médula espinal. Durante estas clases, los participantes recibirán información del instructor de la clase y también participarán en debates y otras actividades de aprendizaje con el resto del grupo. A los participantes se les asignarán actividades para completar en casa durante aproximadamente una hora por semana que se relacionen con los temas discutidos en clase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de inhibición conductual/activación conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Puntuaciones medias obtenidas durante la línea de base (antes del programa) en comparación con las puntuaciones obtenidas inmediatamente después de la finalización del programa.
Cambio en el comportamiento y la emoción, medido por la Escala de Inhibición del Comportamiento/Activación del Comportamiento. La medida en que el comportamiento y las emociones cambian con el tiempo se medirá con la Escala de inhibición conductual/activación conductual. La escala BIS/BAS está compuesta por tres subescalas; (1) impulso, que mide la búsqueda persistente de objetivos, (2) búsqueda de diversión, que mide el deseo de nuevas recompensas y la voluntad de acercarse a un evento potencialmente gratificante, y (3) respuesta a la recompensa, que mide las respuestas positivas a los resultados gratificantes .
Puntuaciones medias obtenidas durante la línea de base (antes del programa) en comparación con las puntuaciones obtenidas inmediatamente después de la finalización del programa.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Inventario de duelo del cuidador (CGI) de Marit-Meuser
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Inventario de 50 elementos puntuados en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", que se utiliza para evaluar el duelo antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones de la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Medida de 5 ítems del concepto de satisfacción con la vida global antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones de la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cuestionario de 22 ítems que evalúa la percepción de carga de los cuidadores antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambios en las puntuaciones del índice de apoyo social de Duke (DSSI)
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Formulario corto de 11 ítems que evalúa el apoyo percibido y el no apoyo de varias personas en la vida antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Un cuestionario de autoinforme con subescalas para síntomas relacionados con la depresión y la ansiedad antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones de la Encuesta de Soledad de NIH Toolbox (Formulario fijo)
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Medida de autoinforme de las percepciones de soledad utilizando un formulario de longitud fija de 5 ítems antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones de la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Instrumento de autoinforme de 10 ítems que evalúa la resiliencia antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones del Índice de Satisfacción de Parejas
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la fuerza percibida, la comodidad, la recompensa, la felicidad, la calidez de la relación con la pareja antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio a largo plazo en la escala de inhibición conductual/activación conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en el comportamiento y la emoción, medido por la Escala de Inhibición del Comportamiento/Activación del Comportamiento. La medida en que el comportamiento y las emociones cambian con el tiempo se medirá con la Escala de inhibición conductual/activación conductual. La escala BIS/BAS está compuesta por tres subescalas; (1) impulso, que mide la búsqueda persistente de objetivos, (2) búsqueda de diversión, que mide el deseo de nuevas recompensas y la voluntad de acercarse a un evento potencialmente gratificante, y (3) respuesta a la recompensa, que mide las respuestas positivas a los resultados gratificantes .
3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kessler Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • L-1097-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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