Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch internetowych programów edukacyjnych/wsparcia dla partnerskich opiekunów osób z urazem rdzenia kręgowego

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych rodzajów programów edukacyjnych i wsparcia dla partnerskich opiekunów osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SCI szczególnie dotyka partnerów (małżonków lub innych znaczących osób), ponieważ stają oni w obliczu zmian w dynamice relacji i tożsamości, gdy przyjmują rolę opiekuna. Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych rodzajów programów edukacyjnych i wsparcia dla partnerskich opiekunów osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego (czytanie i pisanie)
  • Romantyczny partner osoby po urazie rdzenia (niezależnie od stanu wojennego) przez co najmniej rok przed urazem
  • Mieszkają w prywatnej rezydencji ze swoim partnerem z SCI
  • Partner jest co najmniej 3 miesiące po wypisie z rehabilitacji szpitalnej
  • Co najmniej 6 miesięcy od urazu partnera
  • Zapewnij codzienną opiekę swojemu partnerowi z SCI
  • Mieć dostęp do internetu w prywatnej lokalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zgłasza diagnozę zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia osobowości dwubiegunowej lub ciężkiej depresji
  • Historia hospitalizacji z powodu leczenia depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Internetowy program wsparcia i edukacji 1
Program wsparcia i edukacji obejmuje 6 tygodni zajęć internetowych (75-90 minut na zajęcia) prowadzonych raz w tygodniu z cotygodniowymi zadaniami domowymi trwającymi około jednej godziny tygodniowo.
Inny: Internetowy program wsparcia i edukacji 1
Na zajęciach poruszone zostaną tematy związane z opieką nad osobą z urazem rdzenia kręgowego. Podczas tych zajęć uczestnicy otrzymają informacje od prowadzącego zajęcia, a także wezmą udział w dyskusjach i innych zajęciach edukacyjnych z resztą grupy. Uczestnikom zostaną przydzielone zadania do wykonania w domu przez około godzinę tygodniowo, które dotyczą tematów omawianych na zajęciach.
EKSPERYMENTALNY: Internetowy program edukacyjny i wsparcia 2
Program wsparcia i edukacji obejmuje 6 tygodni zajęć internetowych (75-90 minut na zajęcia) prowadzonych raz w tygodniu z cotygodniowymi zadaniami domowymi trwającymi około jednej godziny tygodniowo.
Inny: Internetowy program wsparcia i edukacji 2
Na zajęciach poruszone zostaną tematy związane z opieką nad osobą z urazem rdzenia kręgowego. Podczas tych zajęć uczestnicy otrzymają informacje od prowadzącego zajęcia, a także wezmą udział w dyskusjach i innych zajęciach edukacyjnych z resztą grupy. Uczestnikom zostaną przydzielone zadania do wykonania w domu przez około godzinę tygodniowo, które dotyczą tematów omawianych na zajęciach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali hamowania/aktywacji behawioralnej (BIS/BAS).
Ramy czasowe: Średnie wyniki uzyskane podczas linii podstawowej (przed programem) w porównaniu z wynikami uzyskanymi bezpośrednio po zakończeniu programu.
Zmiana w zachowaniu i emocjach mierzona za pomocą Skali Zahamowania Zachowania/Aktywacji Zachowania. Stopień, w jakim zachowanie i emocje zmieniają się w czasie, będzie mierzony za pomocą Skali Zahamowania Zachowania/Aktywacji Zachowania. Skala BIS/BAS składa się z trzech podskal; (1) popęd, który mierzy wytrwałe dążenie do celu, (2) poszukiwanie zabawy, które mierzy pragnienie nowych nagród i chęć zbliżenia się do potencjalnie satysfakcjonującego wydarzenia, oraz (3) reakcja na nagrodę, która mierzy pozytywne reakcje na satysfakcjonujące wyniki .
Średnie wyniki uzyskane podczas linii podstawowej (przed programem) w porównaniu z wynikami uzyskanymi bezpośrednio po zakończeniu programu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Marit-Meuser Caregiver Grief Inventory (CGI).
Ramy czasowe: Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
50-punktowy inwentarz oceniany na 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, używany do oceny żalu przed i po uczestnictwie w programie.
Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w wynikach Skali Zadowolenia z Życia
Ramy czasowe: Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
5-itemowa miara koncepcji globalnej satysfakcji z życia przed i po uczestnictwie w programie.
Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w wynikach Zarit Burden Interview (ZBI).
Ramy czasowe: Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
22-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganie przez opiekunów obciążenia przed i po uczestnictwie w programie.
Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w wynikach Duke Social Support Index (DSSI).
Ramy czasowe: Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
11-itemowy krótki formularz, który ocenia postrzegane wsparcie i brak wsparcia ze strony różnych osób w życiu przed i po uczestnictwie w programie.
Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Kwestionariusz samoopisowy z podskalami dla objawów depresji i lęku przed i po uczestnictwie w programie.
Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w wynikach ankiety NIH Toolbox Loneliness Survey (Fixed Form).
Ramy czasowe: Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Samoopisowa miara postrzegania samotności za pomocą 5-punktowego formularza o stałej długości przed i po uczestnictwie w programie.
Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników w Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
10-itemowy samoopisowy instrument oceniający odporność przed i po uczestnictwie w programie.
Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyników Indeksu Satysfakcji Par
Ramy czasowe: Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
8-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą siłę, komfort, nagrodę, szczęście, ciepło relacji z partnerem przed i po uczestnictwie w programie.
Zakończenie programu a punkt odniesienia; 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Długoterminowa zmiana skali hamowania/aktywacji behawioralnej (BIS/BAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w zachowaniu i emocjach mierzona za pomocą Skali Zahamowania Zachowania/Aktywacji Zachowania. Stopień, w jakim zachowanie i emocje zmieniają się w czasie, będzie mierzony za pomocą Skali Zahamowania Zachowania/Aktywacji Zachowania. Skala BIS/BAS składa się z trzech podskal; (1) popęd, który mierzy wytrwałe dążenie do celu, (2) poszukiwanie zabawy, które mierzy pragnienie nowych nagród i chęć zbliżenia się do potencjalnie satysfakcjonującego wydarzenia, oraz (3) reakcja na nagrodę, która mierzy pozytywne reakcje na satysfakcjonujące wyniki .
3 miesiące po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L-1097-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami