Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to webbaserede uddannelses-/støtteprogrammer for partnerplejere til personer med rygmarvsskade

11. november 2021 opdateret af: Kessler Foundation
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effekten af ​​to forskellige typer af uddannelses- og støtteprogrammer til partnerplejere af personer med rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SCI påvirker især partnere (ægtefæller eller andre typer af betydningsfulde andre), da de står over for ændringer i forholdets dynamik og identitet, når de påtager sig en omsorgsrolle. Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effekten af ​​to forskellige typer af uddannelses- og støtteprogrammer til partnerplejere af personer med rygmarvsskade (SCI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Flydende engelsk (læse og skrive)
  • Romansk partner til en person med SCI (uanset krigsstatus) i mindst et år før skaden
  • Bor i en privat bolig med deres partner med SCI
  • Partner er mindst 3 måneder efter udskrivelse fra døgnrehabilitering
  • Mindst 6 måneder siden deres partners skade
  • Yde omsorg til deres partner med SCI på daglig basis
  • Har adgang til internettet på et privat sted

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager rapporterer en diagnose af en skizoaffektiv lidelse, bipolar personlighedsforstyrrelse eller svær depression
  • Historie om hospitalsindlæggelse for depressionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Web-baseret support- og uddannelsesprogram 1
Støtte- og uddannelsesprogrammet omfatter 6 ugers webbaserede undervisning (75-90 minutter pr. klasse) givet en gang om ugen med ugentlige hjemmeopgaver på cirka en time om ugen.
Andet: Web-baseret support- og uddannelsesprogram 1
Klasserne vil diskutere emner relateret til pleje af en person med en rygmarvsskade. I løbet af disse timer vil deltagerne blive informeret af klasselæreren og vil også deltage i diskussioner og andre læringsaktiviteter med resten af ​​gruppen. Deltagerne vil blive tildelt aktiviteter, der skal udføres derhjemme i cirka en time om ugen, der relaterer til de emner, der diskuteres i klassen.
EKSPERIMENTEL: Web-baseret uddannelse og supportprogram 2
Støtte- og uddannelsesprogrammet omfatter 6 ugers webbaserede undervisning (75-90 minutter pr. klasse) givet en gang om ugen med ugentlige hjemmeopgaver på cirka en time om ugen.
Andet: Web-baseret support- og uddannelsesprogram 2
Klasserne vil diskutere emner relateret til pleje af en person med en rygmarvsskade. I løbet af disse timer vil deltagerne blive informeret af klasselæreren og vil også deltage i diskussioner og andre læringsaktiviteter med resten af ​​gruppen. Deltagerne vil blive tildelt aktiviteter, der skal udføres derhjemme i cirka en time om ugen, der relaterer til de emner, der diskuteres i klassen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale (BIS/BAS) score
Tidsramme: Gennemsnitlige scores opnået under baseline (præ-program) sammenlignet med scores opnået umiddelbart efter programafslutning.
Ændring i adfærd og følelser, målt ved Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale. I hvor høj grad adfærd og følelser ændrer sig over tid vil blive målt med Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale. BIS/BAS-skalaen er sammensat af tre underskalaer; (1) drive, som måler den vedholdende forfølgelse af mål, (2) sjov søgning, som måler ønsket om nye belønninger og villigheden til at nærme sig en potentielt givende begivenhed, og (3) belønning lydhørhed, som måler positive reaktioner på belønnende resultater .
Gennemsnitlige scores opnået under baseline (præ-program) sammenlignet med scores opnået umiddelbart efter programafslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Marit-Meuser Caregiver Grief Inventory (CGI) score
Tidsramme: Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
50-element opgørelse scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig", brugt til at vurdere sorg før og efter deltagelse i programmet.
Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Ændring i tilfredshed med livsskalaresultater
Tidsramme: Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
5-element mål for begrebet global livstilfredshed før og efter deltagelse i programmet.
Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Ændring i Zarit Burden Interview (ZBI) resultater
Tidsramme: Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
22 punkters spørgeskema, der vurderer pårørendes opfattelse af belastning før og efter deltagelse i programmet.
Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Ændringer i Duke Social Support Index (DSSI) resultater
Tidsramme: Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
11 punkters kort formular, der vurderer oplevet støtte og ikke-støtte fra forskellige mennesker i livet før og efter deltagelse i programmet.
Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Ændring i resultater fra spørgeskemaet for patientsundhed
Tidsramme: Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Et selvrapporterende spørgeskema med underskalaer for depression og angstrelaterede symptomer før og efter deltagelse i programmet.
Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Ændring i NIH Toolbox Loneliness Survey (Fixed Form) resultater
Tidsramme: Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Selvrapportering mål for opfattelser af ensomhed ved hjælp af en 5-elements fast længde formular før og efter deltagelse i programmet.
Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale-resultater
Tidsramme: Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
10 punkters selvrapporteringsinstrument, der vurderer robusthed før og efter deltagelse i programmet.
Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Ændring i partilfredshedsindeksscore
Tidsramme: Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
8-punkts selvrapport spørgeskema, der vurderer oplevet styrke, komfort, belønning, lykke, varme forhold til ens partner før og efter deltagelse i programmet.
Slut på programmet kontra baseline; 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Langsigtet ændring i adfærdshæmning/adfærdsaktiveringsskala (BIS/BAS) score
Tidsramme: 3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline
Ændring i adfærd og følelser, målt ved Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale. I hvor høj grad adfærd og følelser ændrer sig over tid vil blive målt med Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale. BIS/BAS-skalaen er sammensat af tre underskalaer; (1) drive, som måler den vedholdende forfølgelse af mål, (2) sjov søgning, som måler ønsket om nye belønninger og villigheden til at nærme sig en potentielt givende begivenhed, og (3) belønning lydhørhed, som måler positive reaktioner på belønnende resultater .
3 måneder efter intervention versus baseline, 6 måneder efter intervention versus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L-1097-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger