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Comparação de dois programas de suporte/educação baseados na Web para parceiros cuidadores de pessoas com lesão medular

11 de novembro de 2021 atualizado por: Kessler Foundation
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o efeito de dois tipos diferentes de educação e programas de apoio para cuidadores parceiros de pessoas com lesão medular (LM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A LME afeta particularmente os parceiros (cônjuges ou outros tipos de entes queridos), pois eles enfrentam mudanças na dinâmica do relacionamento e na identidade ao assumirem o papel de cuidador. O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o efeito de dois tipos diferentes de educação e programas de apoio para cuidadores parceiros de pessoas com lesão medular (LM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Fluente em inglês (leitura e escrita)
  • Parceiro romântico de uma pessoa com SCI (independentemente do estado marcial) por pelo menos um ano antes da lesão
  • Viver em uma residência privada com seu parceiro com SCI
  • O parceiro está pelo menos 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
  • Pelo menos 6 meses desde a lesão do parceiro
  • Prestar cuidados diários ao parceiro com LM
  • Tenha acesso à internet em um local privado

Critério de exclusão:

  • O participante relata um diagnóstico de transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade bipolar ou depressão grave
  • Histórico de internação para tratamento de depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa de suporte e educação baseado na Web 1
O programa de suporte e educação envolve 6 semanas de aulas baseadas na web (75-90 minutos por aula) ministradas uma vez por semana com tarefas de casa semanais de aproximadamente uma hora por semana.
Outro: Programa de suporte e educação baseado na Web 1
As aulas discutirão tópicos relacionados ao cuidado de alguém com lesão medular. Durante essas aulas, os participantes receberão informações do instrutor da turma e também participarão de discussões e outras atividades de aprendizado com o restante do grupo. Os participantes receberão atividades para serem realizadas em casa por cerca de uma hora por semana, relacionadas aos tópicos discutidos em sala de aula.
EXPERIMENTAL: Programa de suporte e educação baseado na Web 2
O programa de suporte e educação envolve 6 semanas de aulas baseadas na web (75-90 minutos por aula) ministradas uma vez por semana com tarefas de casa semanais de aproximadamente uma hora por semana.
Outro: Programa de suporte e educação baseado na Web 2
As aulas discutirão tópicos relacionados ao cuidado de alguém com lesão medular. Durante essas aulas, os participantes receberão informações do instrutor da turma e também participarão de discussões e outras atividades de aprendizado com o restante do grupo. Os participantes receberão atividades para serem realizadas em casa por cerca de uma hora por semana, relacionadas aos tópicos discutidos em sala de aula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: Pontuações médias obtidas durante a linha de base (pré-programa) em comparação com as pontuações obtidas imediatamente após a conclusão do programa.
Mudança de comportamento e emoção, medida pela Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental. A medida em que o comportamento e as emoções mudam ao longo do tempo será medida com a Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental. A escala BIS/BAS é composta por três subescalas; (1) impulso, que mede a busca persistente de objetivos, (2) busca por diversão, que mede o desejo por novas recompensas e a vontade de abordar um evento potencialmente recompensador e (3) responsividade à recompensa, que mede respostas positivas a resultados gratificantes .
Pontuações médias obtidas durante a linha de base (pré-programa) em comparação com as pontuações obtidas imediatamente após a conclusão do programa.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Inventário de Dor do Cuidador de Marit-Meuuser (CGI)
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Inventário de 50 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", usado para avaliar o luto antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações da Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Medida de 5 itens do conceito de satisfação global com a vida antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações da Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Questionário de 22 itens que avalia a percepção de sobrecarga dos cuidadores antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudanças nas pontuações do Índice de Apoio Social Duke (DSSI)
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Formulário curto de 11 itens que avalia o apoio percebido e não apoio de várias pessoas na vida antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Um questionário de autorrelato com subescalas para depressão e sintomas relacionados à ansiedade antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Alteração nas pontuações da Pesquisa de Solidão da Caixa de Ferramentas do NIH (Formulário Fixo)
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Medida de auto-relato de percepções de solidão usando um formulário de comprimento fixo de 5 itens antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações da Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Instrumento de autorrelato de 10 itens que avalia a resiliência antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações do Índice de Satisfação de Casais
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Questionário de autorrelato de 8 itens avaliando força percebida, conforto, recompensa, felicidade, calor do relacionamento com o parceiro antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Pontuação de Mudança de Longo Prazo na Inibição Comportamental/Escala de Ativação Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança de comportamento e emoção, medida pela Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental. A medida em que o comportamento e as emoções mudam ao longo do tempo será medida com a Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental. A escala BIS/BAS é composta por três subescalas; (1) impulso, que mede a busca persistente de objetivos, (2) busca por diversão, que mede o desejo por novas recompensas e a vontade de abordar um evento potencialmente recompensador e (3) responsividade à recompensa, que mede respostas positivas a resultados gratificantes .
3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L-1097-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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