Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda aurikulotemporálního nervu u poruch TMJ

30. března 2021 aktualizováno: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Hodnocení účinnosti aurikulotemporálního nervového bloku u temporomandibulárních poruch

Retrospektivní studie měla za cíl vyhodnotit účinnost aurikulotemporálního nervového bloku (ATNB) při dosahování neomezeného množství otevření úst a při snižování skóre bolesti u pacientů s diagnózou posunutí ploténky s (DDWR) a bez redukce (DDWOR) podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy, kteří nemohli těžit z neinvazivních metod, ale nechtěli další invazi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly přezkoumány záznamy 410 pacientů odeslaných na Kliniku ústní a čelistní chirurgie se symptomy TMD za účelem stanovení použitých léčebných modalit a jejich výsledků. Subjekty byly vyšetřeny a diagnostikovány podle turecké překladové verze The Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD-Axis 1 dotazník a vyšetřovací formulář). Intenzita bolesti, množství maximálního otevření úst (MMO) a samy hlášené výsledné proměnné dvaceti dvou pacientů, kteří podstoupili neinvazivní terapie (okluzní stabilizační dlahy, úpravy chování, fyzikální terapie, farmakoterapie), ale neměli z nich prospěch a dobrovolně se přihlásili byly také hodnoceny ATNB místo invazivních terapií (artrocentéza, artroskopie a diskektomie). Před ATNB byl od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas. Každý účastník byl také před podáním upozorněn na komplikace ATNB, jako je hematom v místě vpichu, pozitivní aspirace a dočasná anestezie lícního nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Tokat, Krocan, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil neinvazivní terapie (okluzní stabilizační dlahy, úpravy chování, fyzikální terapie, farmakoterapie), ale neměl z nich prospěch a dobrovolně se přihlásil k ATNB místo invazivních terapií (artrocentéza, artroskopie a diskektomie).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s

  • Příznaky nemocí, které mohou souviset s TMD (např. fibromyalgie, hypotyreóza, sklerodermie, revmatoidní artritida)
  • Orofaciální poruchy, které mohly být zodpovědné za symptomy TMD (např. neuralgie, migréna, myositida, trauma, neuropatická bolest, infekce)
  • Komplikace způsobené ATNB (např. dočasná obrna lícního nervu, hematom, pozitivní aspirace)
  • Historie invazivních terapií nebo operací TMK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Administrace aurikulotemporálního nervového bloku
Zúčastněným účastníkům byly podány celkem 3 dávky aurikulotemporálního nervového bloku (ATNB). Pro aplikaci ATNB byly použity lokální anestetické roztoky obsahující hydrochlorid artikainu (80 mg / 2 ml) a epinefrin bitartrát (0,02 mg / 2 ml). Injekce byly opakovány při kontrolních návštěvách v prvním a čtvrtém týdnu. Maximální množství otevření úst, hodnoty intenzity bolesti (pomocí stupnice VAS) a výsledky, které sami uvedli, byly hodnoceny u kontrol před injekcí, v prvním týdnu, ve čtvrtém týdnu a v šestém měsíci.
Postup: injekce lokálního anestetika
Hlava a krk kondylu byly detekovány palpací pretragalové oblasti. Poté byla jehla zavedena před spojení tragu a lalůčku. Po 0,5 ml byl roztok subkutánně infiltrován, jehla byla vysunuta, dokud se nedotkla krčku kondylu. Aby se předešlo intravenózním injekcím, byla provedena aspirace a poté byl injikován zbývající roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní intenzita bolesti
Časové okno: Při úvodní návštěvě před zahájením podávání anestetika.
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 10-bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0 označovala „žádnou bolest“, 5 označovala „střední bolest“ a 10 označovala „nesnesitelnou bolest“. Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na stupnici VAS.
Při úvodní návštěvě před zahájením podávání anestetika.
Intenzita bolesti po injekci
Časové okno: Po šesti měsících následná návštěva
Intenzita bolesti byla měřena pomocí 10-bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0 označovala „žádnou bolest“, 5 označovala „střední bolest“ a 10 označovala „nesnesitelnou bolest“. Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu své bolesti na stupnici VAS.
Po šesti měsících následná návštěva
Změna od výchozího maximálního otevření úst při následných návštěvách po injekci
Časové okno: V prvním týdnu, čtvrtém týdnu a šestém měsíci.
U všech pacientů bylo změřeno maximální otevření úst a zaznamenáno jako vzdálenost mezi horními a dolními pravými centrálními řezáky.
V prvním týdnu, čtvrtém týdnu a šestém měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s aplikovanou léčbou
Časové okno: Na šestiměsíční kontrolní návštěvě
Pacienti byli dichotomicky požádáni, aby podle svých zkušeností definovali ATNB jako úspěšnou/neúspěšnou. Odpovědi pacientů byly zaznamenány individuálně.
Na šestiměsíční kontrolní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tokat Gaziosmanpasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaU2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících byly zpřístupněny v rukopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení