Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu uszno-skroniowego w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Ocena skuteczności blokady nerwu uszno-skroniowego w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

Badanie retrospektywne miało na celu ocenę skuteczności blokady nerwu uszno-skroniowego (ATNB) w uzyskaniu nieograniczonego zakresu otwierania ust oraz w zmniejszaniu punktacji bólu u pacjentów z rozpoznaniem przemieszczenia krążka międzykręgowego z (DDWR) i bez redukcji (DDWOR) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla Zaburzeń skroniowo-żuchwowych, którzy nie mogli odnieść korzyści z metod nieinwazyjnych, ale nie chcieli dalszej inwazji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokonano przeglądu dokumentacji 410 pacjentów skierowanych do Kliniki Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej z objawami TMD w celu określenia zastosowanych metod leczenia i ich wyników. Badanych i diagnozowano zgodnie z turecką wersją The Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (kwestionariusz i formularz badania DC/TMD-Axis 1). Intensywność bólu, wielkość maksymalnego otwarcia ust (MMO) i samodzielnie zgłaszane zmienne wyników dwudziestu dwóch pacjentów, którzy przeszli nieinwazyjne terapie (szyny stabilizujące zgryz, modyfikacje behawioralne, fizjoterapia, farmakoterapia), ale nie odnieśli z nich korzyści i zgłosili się na ochotnika Oceniono również zastosowanie ATNB zamiast terapii inwazyjnych (arthrocentesis, artroskopia i discektomia). Przed ATNB uzyskano pisemną świadomą zgodę od każdego uczestnika. Ponadto każdy uczestnik został ostrzeżony o powikłaniach ATNB przed podaniem, takich jak krwiak w miejscu wstrzyknięcia, dodatnia aspiracja i czasowe znieczulenie nerwu twarzowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Tokat, Indyk, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł nieinwazyjne terapie (szyny stabilizujące zgryz, modyfikacje zachowania, fizjoterapia, farmakoterapia), ale nie odniósł z nich korzyści i zgłosił się na ochotnika do ATNB zamiast terapii inwazyjnych (arthrocentesis, artroskopia i discektomia).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z

  • Objawy chorób prawdopodobnie związanych z TMD (np. fibromialgia, niedoczynność tarczycy, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Zaburzenia ustno-twarzowe, które mogły być odpowiedzialne za objawy TMD (np. nerwoból, migrena, zapalenie mięśni, uraz, ból neuropatyczny, infekcje)
  • Powikłania związane z ATNB (np. czasowe porażenie nerwu twarzowego, krwiak, aspiracja dodatnia)
  • Historia terapii inwazyjnych lub operacji TMJ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Administracja blokady nerwu uszno-skroniowego
Zaangażowanym uczestnikom podano w sumie 3 dawki blokady nerwu uszno-skroniowego (ATNB). Do aplikacji ATNB zastosowano miejscowe roztwory znieczulające zawierające chlorowodorek artykainy (80 mg/2 ml) i dwuwinian epinefryny (0,02 mg/2 ml). Iniekcje powtarzano na wizytach kontrolnych w pierwszym i czwartym tygodniu. Maksymalne wartości otwierania ust, wartości natężenia bólu (za pomocą skali VAS) i samodzielnie zgłaszane wyniki oceniano w kontrolnych kontrolach przed wstrzyknięciem, w pierwszym tygodniu, w czwartym tygodniu i w szóstym miesiącu.
Procedura: miejscowy zastrzyk znieczulający
Głowę i szyję kłykcia wykryto przez badanie palpacyjne okolicy przedstrzałowej. Następnie igłę wprowadzano przed połączeniem skrawka i płatka. Po 0,5 ml roztworu infiltrowano podskórnie, igłę wystawiano aż do zetknięcia się z szyjką kłykcia. Wykonano aspirację, aby uniknąć wstrzyknięć dożylnych, a następnie wstrzyknięto pozostały roztwór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe natężenie bólu
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie przed rozpoczęciem podawania środka znieczulającego.
Intensywność bólu mierzono za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznaczało „brak bólu”, 5 odnosiło się do „umiarkowanego bólu”, a 10 odnosiło się do „rozdzierającego bólu”. Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu w skali VAS.
Na pierwszej wizycie przed rozpoczęciem podawania środka znieczulającego.
Intensywność bólu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za pół roku
Intensywność bólu mierzono za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznaczało „brak bólu”, 5 odnosiło się do „umiarkowanego bólu”, a 10 odnosiło się do „rozdzierającego bólu”. Pacjentów poproszono o zaznaczenie natężenia bólu w skali VAS.
Wizyta kontrolna za pół roku
Zmiana maksymalnego otwarcia ust w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyt kontrolnych po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, czwartym tygodniu i szóstym miesiącu.
U wszystkich pacjentów zmierzono maksymalne otwarcie ust i zarejestrowano jako odległość między górnymi i dolnymi prawymi siekaczami centralnymi.
W pierwszym tygodniu, czwartym tygodniu i szóstym miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z zastosowanego leczenia
Ramy czasowe: Podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej
Pacjentów poproszono dychotomicznie, aby zdefiniowali ATNB jako udane/nieudane, zgodnie z ich doświadczeniem. Odpowiedzi pacjentów rejestrowano indywidualnie.
Podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokat Gaziosmanpasa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaU2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące uczestników zostały udostępnione w manuskrypcie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami