Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auriculotemporal nerveblokk i TMJ-lidelser

30. mars 2021 oppdatert av: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Evalueringen av effekten av Auriculotemporal nerveblokk ved temporomandibulære lidelser

Den retrospektive studien hadde som mål å evaluere effekten av Auriculotemporal Nerve Block (ATNB) for å oppnå ubegrenset munnåpningsmengde og redusere smerteskårene hos de pasientene som er diagnostisert med skiveforskyvning med (DDWR) og uten reduksjon (DDWOR) i henhold til de diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser, som ikke kunne dra nytte av ikke-invasive metoder, men som ikke ønsket ytterligere invasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Journalene til 410 pasienter henvist til avdelingen for oral og kjevekirurgi med TMD-symptomer ble gjennomgått for å bestemme behandlingsmetodene som ble brukt og deres resultater. Forsøkspersonene ble undersøkt og diagnostisert i henhold til den tyrkiske oversettelsesversjonen av The Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD-Axis 1 spørreskjema og undersøkelsesskjema). Smerteintensiteten, mengden maksimal munnåpning (MMO) og selvrapporterte utfallsvariabler for tjueto pasienter som gjennomgikk ikke-invasive terapier (okklusive stabiliseringsskinner, atferdsendringer, fysioterapi, farmakoterapi), men som ikke hadde nytte av dem og meldte seg frivillig for ATNB i stedet for invasive terapier (artrocentese, artroskopi og diskektomi) ble også evaluert. Før ATNB ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra hver deltaker. Hver deltaker ble også advart om komplikasjoner av ATNB før administrering, slik som hematom på injeksjonsstedet, positiv aspirasjon og midlertidig anestesi av ansiktsnerven.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Tokat, Tyrkia, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk ikke-invasive terapier (okklusale stabiliseringsskinner, atferdsendringer, fysioterapi, farmakoterapi), men hadde ikke nytte av dem og meldte seg frivillig til ATNB i stedet for invasive terapier (artrocentese, artroskopi og diskektomi).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med

  • Symptomer på sykdommene muligens relatert til TMD (f.eks. fibromyalgi, hypotyreose, sklerodermi, revmatoid artritt)
  • Orofaciale lidelser som kan ha vært ansvarlige for TMD-symptomene (f.eks. neuralgi, migrene, myositt, traumer, nevropatisk smerte, infeksjoner)
  • Komplikasjoner på grunn av ATNB (f.eks. midlertidig ansiktsnerveparese, hematom, positiv aspirasjon)
  • Historie om invasive terapier eller TMJ-operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Auriculotemporal nerveblokkadministrering
Totalt 3 doser Auriculotemporal Nerve Block (ATNB) ble administrert til involverte deltakere. Lokalbedøvelsesløsninger som inneholdt articainhydroklorid (80 mg / 2 ml) og epinefrinbitartrat (0,02 mg / 2 ml) ble brukt for ATNB-påføring. Injeksjonene ble gjentatt ved oppfølgingsbesøk den første og fjerde uken. Maksimal munnåpningsmengde, smerteintensitetsverdier (via VAS-skala) og selvrapporterte utfall ble evaluert ved kontrollene før injeksjon, første uke, fjerde uke og sjette måneds oppfølgingskontroll.
Fremgangsmåte: lokalbedøvelse injeksjon
Hodet og halsen på kondylen ble oppdaget ved å palpere det pretragale området. Deretter ble nålen satt inn foran krysset mellom tragus og lobule. Etter 0,5 ml ble løsningen subkutant infiltrert, nålen ble stukket ut til den berørte halsen på kondylen. Aspirasjon ble utført for å unngå intravenøse injeksjoner, og den gjenværende oppløsningen ble injisert deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinje smerteintensitet
Tidsramme: Ved det første besøket før du starter anestesiadministrasjon.
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS), der 0 refererte til "ingen smerte", 5 refererte til "moderat smerte" og 10 refererte til "uutholdelig smerte". Pasientene ble bedt om å merke smerteintensiteten på VAS-skalaen.
Ved det første besøket før du starter anestesiadministrasjon.
Smerteintensitet etter injeksjon
Tidsramme: Ved seks måneders oppfølgingsbesøk
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS), der 0 refererte til "ingen smerte", 5 refererte til "moderat smerte" og 10 refererte til "uutholdelig smerte". Pasientene ble bedt om å merke smerteintensiteten på VAS-skalaen.
Ved seks måneders oppfølgingsbesøk
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved oppfølgingsbesøk etter injeksjon
Tidsramme: Ved første uke, fjerde uke og sjette måned.
Alle pasienters maksimale munnåpning ble målt og registrert som avstanden mellom øvre og nedre høyre sentrale fortenner.
Ved første uke, fjerde uke og sjette måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet med den anvendte behandlingen
Tidsramme: Ved det seks måneder lange oppfølgingsbesøket
Pasientene ble bedt dikotomt om å definere ATNB som vellykket/mislykket, i henhold til deres erfaring. Pasientenes svar ble registrert individuelt.
Ved det seks måneder lange oppfølgingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tokat Gaziosmanpasa University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GaziosmanpasaU2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene om deltakere ble gjort tilgjengelig i manuskriptet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger