Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ушно-височного нерва при заболеваниях ВНЧС

30 марта 2021 г. обновлено: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Оценка эффективности блокады ушно-височного нерва при височно-нижнечелюстных расстройствах

Ретроспективное исследование было направлено на оценку эффективности блокады ушно-височного нерва (ATNB) в достижении неограниченного открывания рта и снижении показателей боли у пациентов с диагнозом смещения диска с (DDWR) и без репозиции (DDWOR) в соответствии с диагностическими критериями. для височно-нижнечелюстных расстройств, которые не могли получить пользу от неинвазивных методов, но не хотели дальнейшего вторжения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Были проанализированы истории болезни 410 пациентов, направленных в отделение челюстно-лицевой хирургии с симптомами ДВНЧС, для определения использованных методов лечения и их результатов. Субъекты были обследованы и поставлены диагнозы в соответствии с версией диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств в турецком переводе (опросник DC/TMD-Axis 1 и форма обследования). Интенсивность боли, максимальное открывание рта (MMO) и переменные исхода, о которых сообщают сами пациенты, у двадцати двух пациентов, которые подверглись неинвазивным методам лечения (окклюзионные стабилизирующие шины, поведенческие модификации, физиотерапия, фармакотерапия), но не получили от них пользы и вызвались добровольцами. для ATNB вместо инвазивных методов лечения (артроцентез, артроскопия и дискэктомия). До проведения ATNB от каждого участника было получено письменное информированное согласие. Также каждый участник был предупрежден об осложнениях АТНБ перед введением, таких как гематома в месте инъекции, положительная аспирация и временная анестезия лицевого нерва.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Tokat, Турция, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошел неинвазивные методы лечения (окклюзионные стабилизирующие шины, поведенческие модификации, физиотерапия, фармакотерапия), но не получил от них пользы и вызвался добровольцем в ATNB вместо инвазивных методов лечения (артроцентез, артроскопия и дискэктомия).

Критерий исключения:

Пациенты с

  • Симптомы заболеваний, возможно связанных с ДВНЧС (например, фибромиалгия, гипотиреоз, склеродермия, ревматоидный артрит)
  • Орофациальные расстройства, которые могли быть причиной симптомов ВНЧС (например, невралгия, мигрень, миозит, травма, невропатическая боль, инфекции)
  • Осложнения из-за ATNB (например, временный паралич лицевого нерва, гематома, положительная аспирация)
  • История инвазивных методов лечения или операций на ВНЧС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Администрация блокады ушно-височного нерва
В общей сложности участвующим участникам было введено 3 дозы блокады ушно-височного нерва (ATNB). Для применения АТНБ использовали растворы местных анестетиков, содержащие гидрохлорид артикаина (80 мг/2 мл) и битартрат адреналина (0,02 мг/2 мл). Инъекции повторяли при контрольных визитах в первую и четвертую недели. Максимальное количество открываний рта, значения интенсивности боли (по шкале ВАШ) и результаты, о которых сообщали сами пациенты, оценивались до инъекции, в первую неделю, четвертую неделю и шестой месяц наблюдения.
Процедура: инъекция местного анестетика
Головку и шейку мыщелка выявляли при пальпации претрагальной области. Затем игла вводилась кпереди от места соединения козелка и дольки. Через 0,5 мл раствора подкожно инфильтрировали, иглу высовывали до касания шейки мыщелка. Чтобы избежать внутривенных инъекций, выполняли аспирацию, после чего вводили оставшийся раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая интенсивность боли
Временное ограничение: При первичном посещении перед началом введения анестетика.
Интенсивность боли измеряли с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 баллов соответствовало «отсутствию боли», 5 — «умеренная боль» и 10 — «мучительная боль». Пациентов просили отметить интенсивность боли по шкале ВАШ.
При первичном посещении перед началом введения анестетика.
Интенсивность боли после инъекции
Временное ограничение: Через шесть месяцев контрольный визит
Интенсивность боли измеряли с помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 баллов означало «отсутствие боли», 5 баллов — «умеренную боль» и 10 баллов — «мучительную боль». Пациентов просили отметить интенсивность боли по шкале ВАШ.
Через шесть месяцев контрольный визит
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем при последующих визитах после инъекции
Временное ограничение: На первой неделе, четвертой неделе и шестом месяце.
Максимальное открывание рта у всех пациентов измеряли и записывали как расстояние между верхними и нижними правыми центральными резцами.
На первой неделе, четвертой неделе и шестом месяце.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность применяемым лечением
Временное ограничение: Во время контрольного визита через шесть месяцев
Пациентов просили дихотомически определить ATNB как успешный / неуспешный, в соответствии с их опытом. Реакции пациентов записывались индивидуально.
Во время контрольного визита через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tokat Gaziosmanpasa University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GaziosmanpasaU2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об участниках были доступны в рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками