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Blocco del nervo auricolotemporale nei disturbi dell'ATM

30 marzo 2021 aggiornato da: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

La valutazione dell'efficacia del blocco del nervo auricolotemporale nei disturbi temporo-mandibolari

Lo studio retrospettivo mirava a valutare l'efficacia del blocco del nervo auricolotemporale (ATNB) nel raggiungere una quantità di apertura della bocca illimitata e nel ridurre i punteggi del dolore in quei pazienti con diagnosi di spostamento del disco con (DDWR) e senza riduzione (DDWOR) secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari, che non potevano beneficiare di metodi non invasivi ma non desideravano un'ulteriore invasione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state esaminate le cartelle cliniche di 410 pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale con sintomi di TMD per determinare le modalità di trattamento utilizzate ei loro esiti. I soggetti sono stati esaminati e diagnosticati in base alla versione tradotta in turco dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (questionario DC/TMD-Axis 1 e modulo di esame). L'intensità del dolore, le quantità di apertura massima della bocca (MMO) e le variabili di esito auto-riferite di ventidue pazienti sottoposti a terapie non invasive (stecche di stabilizzazione occlusale, modifiche comportamentali, terapia fisica, farmacoterapia) ma che non ne hanno beneficiato e si sono offerti volontari per l'ATNB invece sono state valutate anche le terapie invasive (artrocentesi, artroscopia e discectomia). Prima dell'ATNB, è stato ottenuto il consenso informato scritto da ciascun partecipante. Inoltre, ogni partecipante è stato avvertito delle complicazioni dell'ATNB prima della somministrazione, come l'ematoma nel sito di iniezione, l'aspirazione positiva e l'anestesia temporanea del nervo facciale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Tokat, Tacchino, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati sottoposti a terapie non invasive (stecche di stabilizzazione occlusale, modifiche comportamentali, terapia fisica, farmacoterapia) ma non ne hanno tratto beneficio e si sono offerti volontari per l'ATNB invece di terapie invasive (artrocentesi, artroscopia e discectomia).

Criteri di esclusione:

Pazienti con

  • Sintomi delle malattie possibilmente correlate alla TMD (ad es. fibromialgia, ipotiroidismo, sclerodermia, artrite reumatoide)
  • Disturbi orofacciali che potrebbero essere stati responsabili dei sintomi TMD (ad esempio, nevralgia, emicrania, miosite, trauma, dolore neuropatico, infezioni)
  • Complicazioni dovute a ATNB (ad esempio, paralisi temporanea del nervo facciale, ematoma, aspirazione positiva)
  • Storia di terapie invasive o interventi chirurgici dell'ATM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Amministrazione del blocco nervoso auricolotemporale
Un totale di 3 dosi di blocco del nervo auricolotemporale (ATNB) sono state somministrate ai partecipanti coinvolti. Per l'applicazione di ATNB sono state utilizzate soluzioni di anestetico locale contenenti articaina cloridrato (80 mg/2 ml) ed epinefrina bitartrato (0,02 mg/2 ml). Le iniezioni sono state ripetute nelle visite di follow-up nella prima e nella quarta settimana. Le quantità massime di apertura della bocca, i valori di intensità del dolore (tramite scala VAS) e gli esiti auto-riportati sono stati valutati ai controlli di follow-up pre-iniezione, prima settimana, quarta settimana e sesto mese.
Procedura: iniezione di anestetico locale
La testa e il collo del condilo sono stati rilevati palpando l'area pretragale. Quindi, l'ago è stato inserito anteriormente alla giunzione del trago e del lobulo. Dopo 0,5 ml la soluzione è stata infiltrata sottocute, l'ago è stato fatto sporgere fino a toccare il collo del condilo. L'aspirazione è stata eseguita per evitare iniezioni endovenose e la soluzione rimanente è stata iniettata successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore di base
Lasso di tempo: Alla prima visita prima di iniziare la somministrazione dell'anestetico.
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, in cui 0 si riferiva a "nessun dolore", 5 si riferiva a "dolore moderato" e 10 si riferiva a "dolore lancinante". Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare le loro intensità di dolore sulla scala VAS.
Alla prima visita prima di iniziare la somministrazione dell'anestetico.
Intensità del dolore post-iniezione
Lasso di tempo: A sei mesi visita di controllo
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, in cui 0 si riferiva a "nessun dolore", 5 si riferiva a "dolore moderato" e 10 si riferiva a "dolore lancinante". Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare le loro intensità di dolore sulla scala VAS.
A sei mesi visita di controllo
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale nelle visite di follow-up post-iniezione
Lasso di tempo: Alla prima settimana, quarta settimana e sesto mese.
L'apertura massima della bocca di tutti i pazienti è stata misurata e registrata come distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori di destra.
Alla prima settimana, quarta settimana e sesto mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale per il trattamento applicato
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a sei mesi
Ai pazienti è stato chiesto in modo dicotomico di definire l'ATNB come successo/non successo, in base alla loro esperienza. Le risposte dei pazienti sono state registrate individualmente.
Alla visita di follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokat Gaziosmanpasa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati relativi ai partecipanti sono stati resi disponibili nel manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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