Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auriculotemporal nerveblok i TMJ-lidelser

30. marts 2021 opdateret af: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Evaluering af effektiviteten af ​​Auriculotemporal nerveblok ved temporomandibulære lidelser

Den retrospektive undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​Auriculotemporal Nerve Block (ATNB) til at opnå ubegrænset mundåbningsmængde og til at reducere smertescore hos de patienter diagnosticeret med diskusforskydning med (DDWR) og uden reduktion (DDWOR) i henhold til de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser, som ikke kunne drage fordel af ikke-invasive metoder, men ikke ønskede yderligere invasion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optegnelserne for 410 patienter, der blev henvist til afdelingen for mund- og kæbekirurgi med TMD-symptomer, blev gennemgået for at bestemme de anvendte behandlingsmodaliteter og deres resultater. Forsøgspersonerne blev undersøgt og diagnosticeret i henhold til den tyrkiske oversættelsesversion af The Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD-Axis 1 spørgeskema og undersøgelsesskema). Smerteintensiteten, mængderne af maksimal mundåbning (MMO) og selvrapporterede udfaldsvariabler for 22 patienter, som gennemgik ikke-invasive terapier (okklusive stabiliseringsskinner, adfærdsændringer, fysioterapi, farmakoterapi), men som ikke havde gavn af dem og meldte sig frivilligt for ATNB i stedet for invasive terapier (arthrocentese, artroskopi og discektomi) blev også evalueret. Forud for ATNB blev der indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Desuden blev hver deltager advaret om komplikationer af ATNB før administrationen, såsom hæmatom på injektionsstedet, positiv aspiration og midlertidig anæstesi af ansigtsnerven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Tokat, Kalkun, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik ikke-invasive terapier (okklusive stabiliseringsskinner, adfærdsændringer, fysioterapi, farmakoterapi), men fik ikke gavn af dem og meldte sig frivilligt til ATNB i stedet for invasive terapier (arthrocentese, artroskopi og discektomi).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med

  • Symptomer på sygdomme, der muligvis er relateret til TMD (f.eks. fibromyalgi, hypothyroidisme, sklerodermi, reumatoid arthritis)
  • Orofaciale lidelser, der kunne have været ansvarlige for TMD-symptomerne (f.eks. neuralgi, migræne, myositis, traumer, neuropatisk smerte, infektioner)
  • Komplikationer på grund af ATNB (f.eks. midlertidig facialisnerveparese, hæmatom, positiv aspiration)
  • Historie om invasive terapier eller TMJ-operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Administration af Auriculotemporal nerveblok
I alt 3 doser af Auriculotemporal Nerve Block (ATNB) blev administreret til involverede deltagere. Lokalbedøvelsesopløsninger indeholdende articainhydrochlorid (80 mg / 2 ml) og epinephrinbitartrat (0,02 mg / 2 ml) blev brugt til ATNB-påføring. Injektionerne blev gentaget ved opfølgningsbesøg i den første og fjerde uge. De maksimale mundåbningsmængder, smerteintensitetsværdier (via VAS-skala) og selvrapporterede resultater blev evalueret ved præ-injektion, første uge, fjerde uge og sjette måneds opfølgningskontroller.
Procedure: lokalbedøvende injektion
Kondylens hoved og hals blev opdaget ved at palpere det prætragale område. Derefter blev nålen indsat foran krydset mellem tragus og lobulen. Efter 0,5 ml blev opløsningen subkutant infiltreret, nålen blev raget frem, indtil den rørte ved halsen af ​​kondylen. Aspiration blev udført for at undgå intravenøse injektioner, og den resterende opløsning blev derefter injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline smerteintensitet
Tidsramme: Ved det indledende besøg før påbegyndelse af anæstesiadministration.
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 refererede til 'ingen smerte', 5 refererede til 'moderat smerte' og 10 refererede til 'ulidelige smerter'. Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på VAS-skalaen.
Ved det indledende besøg før påbegyndelse af anæstesiadministration.
Smerteintensitet efter injektion
Tidsramme: Ved seks måneders opfølgningsbesøg
Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 refererede til 'ingen smerte', 5 refererede til 'moderat smerte' og 10 refererede til 'ulidelige smerter'. Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på VAS-skalaen.
Ved seks måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved post-injektion opfølgningsbesøg
Tidsramme: I den første uge, fjerde uge og sjette måned.
Alle patienters maksimale mundåbning blev målt og registreret som afstanden mellem øvre og nedre højre centrale fortænder.
I den første uge, fjerde uge og sjette måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med den anvendte behandling
Tidsramme: Ved det seks måneder lange opfølgningsbesøg
Patienterne blev bedt om at definere ATNB som vellykket/mislykket i henhold til deres erfaring. Patienternes svar blev registreret individuelt.
Ved det seks måneder lange opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GaziosmanpasaU2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende deltagere blev gjort tilgængelige i manuskriptet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger