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Bloc nerveux auriculotemporal dans les troubles de l'ATM

30 mars 2021 mis à jour par: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

L'évaluation de l'efficacité du bloc nerveux auriculo-temporal dans les troubles temporo-mandibulaires

L'étude rétrospective visait à évaluer l'efficacité du bloc nerveux auriculotemporal (ATNB) dans l'obtention d'une quantité d'ouverture buccale illimitée et dans la réduction des scores de douleur chez les patients diagnostiqués avec un déplacement discal avec (DDWR) et sans réduction (DDWOR) selon les critères diagnostiques. pour les troubles temporo-mandibulaires, qui ne pouvaient pas bénéficier de méthodes non invasives mais ne voulaient pas d'invasion supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les dossiers de 410 patients référés au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale avec des symptômes de TMD ont été examinés pour déterminer les modalités de traitement utilisées et leurs résultats. Les sujets ont été examinés et diagnostiqués selon la version traduite en turc des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (questionnaire DC/TMD-Axe 1 et formulaire d'examen). L'intensité de la douleur, les quantités d'ouverture maximale de la bouche (MMO) et les variables de résultat autodéclarées de vingt-deux patients qui ont subi des thérapies non invasives (attelles de stabilisation occlusale, modifications du comportement, physiothérapie, pharmacothérapie) mais qui n'en ont pas bénéficié et se sont portés volontaires pour l'ATNB au lieu de thérapies invasives (arthrocentèse, arthroscopie et discectomie) ont également été évaluées. Avant l'ATNB, un consentement éclairé écrit était obtenu de chaque participant. En outre, chaque participant a été averti des complications de l'ATNB avant l'administration, telles qu'un hématome au site d'injection, une aspiration positive et une anesthésie temporaire du nerf facial.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Tokat, Turquie, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi des thérapies non invasives (attelles de stabilisation occlusale, modifications du comportement, kinésithérapie, pharmacothérapie) mais n'en a pas bénéficié et s'est porté volontaire pour l'ATNB au lieu de thérapies invasives (arthrocentèse, arthroscopie et discectomie).

Critère d'exclusion:

Les patients avec

  • Symptômes des maladies éventuellement liées à la DTM (par exemple, fibromyalgie, hypothyroïdie, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde)
  • Troubles bucco-faciaux qui auraient pu être responsables des symptômes du TMD (par exemple, névralgie, migraine, myosite, traumatisme, douleur neuropathique, infections)
  • Complications dues à l'ATNB (par exemple, paralysie temporaire du nerf facial, hématome, aspiration positive)
  • Antécédents de thérapies invasives ou de chirurgies de l'ATM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Administration du bloc nerveux auriculotemporal
Un total de 3 doses de bloc nerveux auriculotemporal (ATNB) ont été administrées aux participants impliqués. Des solutions anesthésiques locales contenant du chlorhydrate d'articaïne (80 mg/2 ml) et du bitartrate d'épinéphrine (0,02 mg/2 ml) ont été utilisées pour l'application d'ATNB. Les injections ont été répétées lors des visites de suivi au cours des première et quatrième semaines. Les quantités maximales d'ouverture de la bouche, les valeurs d'intensité de la douleur (via l'échelle EVA) et les résultats autodéclarés ont été évalués lors des contrôles de suivi avant l'injection, la première semaine, la quatrième semaine et le sixième mois.
Procédure: injection d'anesthésique local
La tête et le col du condyle ont été détectés en palpant la zone prétragale. Ensuite, l'aiguille a été insérée en avant de la jonction du tragus et du lobule. Après 0,5 ml, la solution a été infiltrée par voie sous-cutanée, l'aiguille a été avancée jusqu'à ce qu'elle touche le col du condyle. L'aspiration a été réalisée pour éviter les injections intraveineuses, et la solution restante a ensuite été injectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur de base
Délai: Lors de la visite initiale avant de commencer l'administration de l'anesthésique.
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, dans laquelle 0 correspondait à « aucune douleur », 5 à une « douleur modérée » et 10 à une « douleur atroce ». Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur l'échelle VAS.
Lors de la visite initiale avant de commencer l'administration de l'anesthésique.
Intensité de la douleur post-injection
Délai: Lors de la visite de suivi à six mois
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, dans laquelle 0 correspondait à « aucune douleur », 5 à une « douleur modérée » et 10 à une « douleur atroce ». Les patients ont été invités à marquer leurs intensités de douleur sur l'échelle VAS.
Lors de la visite de suivi à six mois
Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche lors des visites de suivi post-injection
Délai: À la première semaine, à la quatrième semaine et au sixième mois.
L'ouverture maximale de la bouche de tous les patients a été mesurée et enregistrée comme la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures droites.
À la première semaine, à la quatrième semaine et au sixième mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale du traitement appliqué
Délai: Lors de la visite de suivi à six mois
Les patients ont été invités de manière dichotomique à définir l'ATNB comme succès/échec, selon leur expérience. Les réponses des patients ont été enregistrées individuellement.
Lors de la visite de suivi à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tokat Gaziosmanpasa University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaU2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données concernant les participants ont été mises à disposition dans le manuscrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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