Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti po intraartikulárních botulotoxinových injekcích u karpometakarpální osteoartrózy palce

25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dosud byly publikovány pouze 4 randomizované kontrolované klinické studie, které měly posoudit krátkodobou účinnost intraartikulární injekce botulotoxinu na bolest, funkci a kvalitu života u pacientů trpících chronickou bolestí kolena související nebo nesouvisející s osteoartrózou kolena a také v souvislosti s osteoartrózou kotníku. Analgetické vlastnosti a uváděná bezpečnost činí z intraartikulárního botulotoxinu silného kandidáta v léčbě symptomatických projevů osteoartritidy a konkrétněji v určitých místech, jako je trapezo-metakarpální kloub. Výzkumníci předpokládají, že injekce intraartikulárního botulotoxinu do trapezo-metakarpálního kloubu bude přínosem pro snížení bolesti a zlepšení funkce u pacientů s rhizartrózou. Výzkumníci zahájí monocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající intraartikulární injekce botulotoxinu a placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • PACA
      • Nice, PACA, Francie, 06000
        • Chu De Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Pacient s rhizartrózou objektivizovaný výslechem, rentgenem s minimálně 2 z následujících kritérií: osteofyt, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální skleróza nebo geoda
  • Pacient, který podstoupil rentgenový snímek zápěstí (obličej, profil a výskyt Kapandji) k odhadu závažnosti rhizartrózy.
  • Pacient s podepsaným informovaným souhlasem.
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti > 4
  • Selhání dobře provedené medikamentózní léčby analgetiky úrovně 1 a 2, protizánětlivými léky a ortotickými pomůckami
  • Pacienti musí během posledních 48 hodin vysadit veškerou léčbu kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
  • Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení
  • Pacient, který rozumí pokynům ke studiu
  • Pacientka na účinné antikoncepci déle než jeden měsíc dle rozhodnutí o registraci (pilulka, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, antikoncepční kožní náplast, hormonální podkožní implantát)
  • Infertilní pacientky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (podvázání vejcovodů, ooforektomie, adnexektomie, hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace palcového sloupce
  • Pacient, který v posledních 6 měsících dostal intraartikulární lichoběžníkovou metakarpální injekci kortikoidů, botulotoxinu nebo kyseliny hyaluronové nebo jiného přípravku.
  • Pacient, který dostal injekci botulotoxinu na jakékoli místo během posledních 3 měsíců
  • Myastenie nebo Lambert-Eatonova choroba, neuromuskulární dysfunkce, přecitlivělost na inkobotulinumtoxin A, závažná respirační porucha nebo závažná porucha polykání
  • Pacienti s přecitlivělostí na botulotoxin nebo na kteroukoli pomocnou látku (lidský albumin sacharóza)
  • Pacient s infekcí nebo zánětem v místě vpichu
  • Těhotné nebo kojící ženy (bude proveden těhotenský test z moči)
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním kloubů nebo mikrokrystalickou patologií
  • Současná účast nebo méně než 30 dní účasti v klinické studii léčiv
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl bránit správnému pochopení a provedení léčby a studie (dospělý pod opatrovnictvím)
  • Pacientka, která si přeje během studie přerušit antikoncepci
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácivých komplikací z intraartikulární injekce (hemofilie, antikoagulační léčba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: botulotoxin
50 IU botulotoxinu
Lék: Botulotoxin
echem vedená injekce do trapezo-mediálně-falangeálního kloubu 0,5 ml botulotoxinu 50 IU
Komparátor placeba: placebo
50 IU placeba
Lék: Placebo
echem naváděná injekce do trapezo-mediálně-falangeálního kloubu 0,5 ml placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Vývoj počáteční bolesti podle vizuální analogové stupnice ve srovnání s bolestí naměřenou 3 měsíce po injekci. Skóre od 0 do 10. 0 odpovídá nepřítomnosti bolesti a 10 maximální představitelné bolesti.
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení Dreiserova testu
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Vyhodnocení Dreiserova testu (hodnocení funkčního indexu) po 3 měsících
3 měsíce po injekci
nežádoucí příhody
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Sběr nežádoucích jevů
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po injekci
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály po 8 týdnech. Skóre od 0 do 10. 0 odpovídá nepřítomnosti bolesti a 10 maximální představitelné bolesti.
8 týdnů po injekci
příjem analgetik a protizánětlivých léků během období studie
Časové okno: od injekce v měsíci 0 do hodnocení ve 3. měsíci, hodnoceno do 3 měsíců
Vyhodnoťte příjem analgetik a protizánětlivých léků během sledovaného období: sběr spotřeby analgetik a nesteroidních antirevmatik do deníku pacienta (mezinárodní nechráněný název, dávkování, datum a čas) od injekce v Měsíc 0 do hodnocení ve 3. měsíci
od injekce v měsíci 0 do hodnocení ve 3. měsíci, hodnoceno do 3 měsíců
kvalitu spánku
Časové okno: 3 měsíce po injekci
kvalita spánku (spánkový dotazník Spiegel) ve 3 měsících
3 měsíce po injekci
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po injekci
kvalita života (škála SF-36 -) ve 3 měsících. bylo vypočteno skóre pro každý rozměr SF-36 v rozmezí od 0 do 100. Nízké skóre odráží vnímání špatného zdraví, ztráty funkce a přítomnosti bolesti. Vysoké skóre odráží vnímání dobrého zdraví, absenci funkčního deficitu a bolesti
3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-AOI-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení