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Valutazione del dolore dopo iniezioni intra-articolari di tossina botulinica nell'artrosi carpometacarpale del pollice

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ad oggi sono stati pubblicati solo 4 studi clinici controllati randomizzati per valutare l'efficacia a breve termine dell'iniezione intra-articolare di tossina botulinica sul dolore, la funzione e la qualità della vita in pazienti affetti da dolore cronico al ginocchio correlato o meno all'artrosi del ginocchio e anche nel contesto dell'artrosi della caviglia. Le proprietà analgesiche e la sicurezza riportata rendono la tossina botulinica intra-articolare un forte candidato nel trattamento delle manifestazioni sintomatiche della malattia dell'osteoartrosi e più in particolare in determinate sedi come l'articolazione trapezo-metacarpale. Gli investigatori ipotizzano che l'iniezione di tossina botulinica intra-articolare nell'articolazione trapezo-metacarpale sarà di beneficio nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con rizartrosi. Gli investigatori inizieranno uno studio controllato randomizzato monocentrico confrontando le iniezioni intra-articolari di tossina botulinica e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • PACA
      • Nice, PACA, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >18 anni
  • Paziente con rizartrosi oggetto di interrogatorio, radiografia con almeno 2 dei seguenti criteri: osteofita, restringimento dello spazio articolare, sclerosi subcondrale o geode
  • Paziente che ha eseguito una radiografia del polso (viso, profilo e incidenza di Kapandji) per stimare la gravità della rizartrosi.
  • Paziente con consenso informato firmato.
  • Scala analogica visiva (VAS) del dolore > 4
  • Fallimento di trattamenti farmacologici ben condotti con analgesici di livello 1 e 2, farmaci antinfiammatori e dispositivi ortottici
  • I pazienti devono aver interrotto tutte le terapie con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 48 ore.
  • Paziente affiliato a un piano di previdenza sociale
  • Paziente in grado di comprendere le istruzioni dello studio
  • Paziente in contraccezione efficace per più di un mese secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio (pillola, dispositivo intrauterino, anello vaginale, cerotto cutaneo contraccettivo, impianto sottocutaneo ormonale)
  • Pazienti infertili in relazione a interventi chirurgici (legatura delle tube, ovariectomia, annessectomia, isterectomia)

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia della colonna del pollice
  • Paziente che ha ricevuto un'iniezione metacarpale trapezoidale intra-articolare di corticoidi, tossina botulinica o acido ialuronico o altro prodotto negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente che ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica in qualsiasi sito negli ultimi 3 mesi
  • Miastenia o malattia di Lambert-Eaton, disfunzione neuromuscolare, ipersensibilità all'incobotulinumtoxin A, grave disturbo respiratorio o grave disturbo della deglutizione
  • Pazienti con ipersensibilità alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi degli eccipienti (albumina saccarosio umana)
  • Paziente con infezione o infiammazione nel sito di iniezione interessato
  • Donne in gravidanza o che allattano (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine)
  • Pazienti con malattia articolare infiammatoria cronica o patologia microcristallina
  • Partecipazione attuale o meno di 30 giorni di partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa impedire la corretta comprensione e conduzione del trattamento e dello studio (adulto sotto tutela)
  • Paziente che desidera interrompere la contraccezione durante lo studio
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze emorragiche da iniezione intrarticolare (emofilia, trattamento anticoagulante, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tossina botulinica
50 UI di tossina botulinica
Droga: Tossina botulinica
iniezione ecoguidata nell'articolazione trapezo-mediale-falangea di 0,5 ml di tossina botulinica 50 UI
Comparatore placebo: placebo
50 UI di placebo
Droga: Placebo
iniezione ecoguidata nell'articolazione trapezo-mediale-falangea di 0,5 ml di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Evoluzione del dolore iniziale mediante Visual Analogue Scale rispetto a quello misurato a 3 mesi dall'iniezione. Punteggio da 0 a 10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore immaginabile.
3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test di Dreiser
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Valutazione del test di Dreiser (valutazione dell'indice funzionale) a 3 mesi
3 mesi dopo l'iniezione
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Raccolta di eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala analogica visiva a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del dolore mediante Visual Analogue Scale a 8 settimane. Punteggio da 0 a 10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore immaginabile.
8 settimane dopo l'iniezione
assunzione di farmaci analgesici e antinfiammatori durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dall'iniezione al Mese 0 alla valutazione al Mese 3, valutata fino a 3 mesi
Valutare l'assunzione di farmaci analgesici e antinfiammatori durante il periodo di studio: raccolta del consumo di analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei nel diario del paziente (denominazione comune internazionale, dosaggio, data e ora) dall'iniezione a Dal mese 0 alla valutazione al mese 3
dall'iniezione al Mese 0 alla valutazione al Mese 3, valutata fino a 3 mesi
qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
qualità del sonno (questionario Spiegel sul sonno) a 3 mesi
3 mesi dopo l'iniezione
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
qualità della vita (scala SF-36 -) a 3 mesi. è stato calcolato un punteggio per ciascuna dimensione dell'SF-36, compreso tra 0 e 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità e presenza di dolore. Un punteggio elevato riflette una percezione di buona salute, assenza di deficit funzionale e dolore
3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-AOI-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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