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Evaluación del dolor después de inyecciones intraarticulares de toxina botulínica en la osteoartritis carpometacarpiana del pulgar

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Solo se han publicado 4 ensayos clínicos controlados aleatorizados hasta la fecha para evaluar la eficacia a corto plazo de la inyección de Toxina Botulínica intraarticular sobre el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes que padecen dolor crónico de rodilla relacionado o no con la artrosis de rodilla y también en el contexto de la artrosis de tobillo. Las propiedades analgésicas y la seguridad reportada hacen de la toxina botulínica intraarticular un fuerte candidato en el tratamiento de las manifestaciones sintomáticas de la enfermedad de la osteoartritis y más particularmente en ciertas localizaciones como la articulación trapezometacarpiana. Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica intraarticular en la articulación trapezometacarpiana será beneficiosa para reducir el dolor y mejorar la función en pacientes con rizartrosis. Los investigadores comenzarán un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico que compara las inyecciones intraarticulares de toxina botulínica y el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pierre Blanc
  • Número de teléfono: +33 0492039655
  • Correo electrónico: blanc.p@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christian Roux
  • Número de teléfono: +33 0492035779
  • Correo electrónico: roux.c@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • PACA
      • Nice, PACA, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente >18 años
  • Paciente con rizartrosis objetivada por interrogatorio, radiografía con al menos 2 de los siguientes criterios: osteofito, estrechamiento del espacio articular, esclerosis subcondral o geoda
  • Paciente al que se le ha realizado una radiografía de muñeca (cara, perfil e incidencia de Kapandji) para estimar la gravedad de la rizartrosis.
  • Paciente con consentimiento informado firmado.
  • Escala visual analógica (EVA) de dolor > 4
  • Fracaso de tratamientos farmacológicos bien realizados con analgésicos de nivel 1 y 2, fármacos antiinflamatorios y dispositivos ortopédicos
  • Los pacientes deben haber interrumpido toda la terapia con corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 48 horas.
  • Paciente afiliado a un plan de Seguridad Social
  • Paciente que pueda entender las instrucciones del estudio
  • Paciente con anticoncepción eficaz durante más de un mes según la autorización de comercialización (píldora, dispositivo intrauterino, anillo vaginal, parche cutáneo anticonceptivo, implante hormonal subcutáneo)
  • Pacientes infértiles en relación con la cirugía (ligadura de trompas, ooforectomía, anexectomía, histerectomía)

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de la columna del pulgar.
  • Paciente que ha recibido una inyección metacarpiana intraarticular trapezoidal de corticoides, toxina botulínica o ácido hialurónico u otro producto en los últimos 6 meses.
  • Paciente que ha recibido una inyección de toxina botulínica en cualquier sitio en los últimos 3 meses
  • Miastenia o enfermedad de Lambert-Eaton, disfunción neuromuscular, hipersensibilidad a la incobotulinumtoxina A, trastorno respiratorio grave o trastorno deglutorio grave
  • Pacientes con hipersensibilidad a la toxina botulínica o a alguno de los excipientes (albúmina sacarosa humana)
  • Paciente con una infección o inflamación en el sitio de inyección en cuestión.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (se realizará una prueba de embarazo en orina)
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria articular crónica o patología microcristalina
  • Participación actual o menos de 30 días de participación en un ensayo clínico de medicamentos
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que pudiera impedir la adecuada comprensión y realización del tratamiento y estudio (adulto bajo tutela)
  • Paciente que desea suspender la anticoncepción durante el estudio
  • Pacientes con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas por la inyección intraarticular (hemofilia, tratamiento anticoagulante, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: toxina botulínica
50 UI de toxina botulínica
Droga: Toxina botulínica
inyección ecoguiada en la articulación trapezo-medial-falángica de 0,5 ml de toxina botulínica 50 UI
Comparador de placebos: placebo
50 UI de placebo
Droga: Placebo
inyección ecoguiada en la articulación trapezo-medial-falángica de 0,5 ml de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Evolución del dolor inicial por Escala Analógica Visual frente al medido a los 3 meses de la inyección. Puntuación de 0 a 10. 0 corresponde a la ausencia de dolor y 10 al máximo dolor imaginable.
3 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la prueba de Dreiser
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Evaluación de la prueba de Dreiser (evaluación del índice funcional) a los 3 meses
3 meses después de la inyección
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Recopilación de eventos adversos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Escala Analógica Visual a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inyección
Evaluación del dolor por Escala Visual Analógica a las 8 semanas. Puntuación de 0 a 10. 0 corresponde a la ausencia de dolor y 10 al máximo dolor imaginable.
8 semanas después de la inyección
ingesta de analgésicos y antiinflamatorios durante el período de estudio
Periodo de tiempo: desde la inyección en el Mes 0 hasta la evaluación en el Mes 3, evaluada hasta 3 meses
Evaluar la ingesta de analgésicos y antiinflamatorios durante el período de estudio: recogida del consumo de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos en el diario del paciente (denominación común internacional, posología, fecha y hora) desde la inyección al Mes 0 a la evaluación en el Mes 3
desde la inyección en el Mes 0 hasta la evaluación en el Mes 3, evaluada hasta 3 meses
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
calidad del sueño (cuestionario de sueño de Spiegel) a los 3 meses
3 meses después de la inyección
evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
calidad de vida (escala SF-36 -) a los 3 meses. Se calculó una puntuación para cada dimensión del SF-36, con un rango de 0 a 100. Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función y presencia de dolor. Una puntuación alta refleja percepción de buena salud, ausencia de déficit funcional y dolor.
3 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-AOI-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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