Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerter efter intraartikulære botulinumtoksin-injektioner i carpometacarpal osteoarthritis i tommelfingeren

25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kun 4 randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er blevet offentliggjort til dato for at vurdere den kortsigtede effektivitet af intraartikulær Botulinum Toxin-injektion på smerte, funktion og livskvalitet hos patienter, der lider af kroniske knæsmerter relateret eller ikke til knæartrose og også i sammenhæng med ankel slidgigt. De analgetiske egenskaber og den rapporterede sikkerhed gør intraartikulært botulinumtoksin til en stærk kandidat i behandlingen af ​​symptomatiske manifestationer af slidgigt og mere specifikt på visse steder såsom trapezo-metakarpalleddet. Forskere antager, at injektion af intraartikulært botulinumtoksin i trapezo-metacarpalleddet vil være til gavn for at reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med rhizarthrose. Forskere vil påbegynde et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intraartikulære injektioner af botulinumtoksin og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • PACA
      • Nice, PACA, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år
  • Patient med rhizarthrose objektiveret ved forespørgsel, røntgenbillede med mindst 2 af følgende kriterier: osteofyt, ledrumsforsnævring, subchondral sklerose eller geode
  • Patient, der har fået foretaget et røntgenbillede af håndleddet (ansigt, profil og Kapandji-forekomst) for at vurdere sværhedsgraden af ​​rhizarthrosen.
  • Patient med underskrevet informeret samtykke.
  • Visuel analog skala (VAS) af smerte > 4
  • Svigt af veludførte lægemiddelbehandlinger med niveau 1 og 2 smertestillende midler, antiinflammatoriske lægemidler og ortotiske apparater
  • Patienter skal have stoppet al behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 48 timer.
  • Patient tilknyttet en socialsikringsplan
  • Patient, der kan forstå undersøgelsesinstruktionerne
  • Patient på effektiv prævention i mere end en måned i henhold til markedsføringstilladelsen (pille, intrauterint apparat, vaginal ring, svangerskabsforebyggende hudplaster, hormonelt subkutant implantat)
  • Infertile patienter i forbindelse med operation (tubal ligering, ooforektomi, adneksektomi, hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om operation af tommelfingersøjlen
  • Patient, som har modtaget en intraartikulær trapezoidal metacarpal injektion af kortikoider, botulinumtoksin eller hyaluronsyre eller andet produkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Patient, der har modtaget en botulinumtoksin-injektion på et hvilket som helst sted inden for de sidste 3 måneder
  • Myasthenia eller Lambert-Eatons sygdom, neuromuskulær dysfunktion, overfølsomhed over for incobotulinumtoxin A, alvorlig åndedrætsforstyrrelse eller alvorlig synkeforstyrrelse
  • Patienter med overfølsomhed over for botulinumtoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (humant albuminsaccharose)
  • Patient med en infektion eller betændelse på det pågældende injektionssted
  • Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført)
  • Patienter med kronisk inflammatorisk ledsygdom eller mikrokrystallinsk patologi
  • Aktuel deltagelse eller mindre end 30 dages deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forhindre den korrekte forståelse og gennemførelse af behandlingen og undersøgelsen (voksen under værgemål)
  • Patient, der ønsker at afbryde prævention under undersøgelsen
  • Patienter med høj risiko for blødningskomplikationer fra den intraartikulære injektion (hæmofili, antikoagulantbehandling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: botulinum toksin
50 IE botulinumtoksin
Medicin: Botulinum toksin
ekko-guidet injektion i trapezo-medial-phalangeal-leddet af 0,5 ml botulinumtoksin 50 IE
Placebo komparator: placebo
50 IE placebo
Medicin: Placebo
ekko-guidet injektion i trapezo-medial-phalangeal-leddet af 0,5 ml placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
Udvikling af den indledende smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale sammenlignet med den, der blev målt 3 måneder efter injektionen. Score fra 0 til 10. 0 svarer til fravær af smerte og 10 til den maksimalt tænkelige smerte.
3 måneder efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dreiser test evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
Dreiser testevaluering (funktionel indeksevaluering) efter 3 måneder
3 måneder efter injektionen
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Indsamling af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Visuel analog skala ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter injektionen
Evaluering af smerte ved Visual Analogue Scale efter 8 uger. Score fra 0 til 10. 0 svarer til fravær af smerte og 10 til den maksimalt tænkelige smerte.
8 uger efter injektionen
indtagelse af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler i studieperioden
Tidsramme: fra injektionen i måned 0 til evalueringen på måned 3, vurderet op til 3 måneder
Evaluer indtaget af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler i undersøgelsesperioden: indsamling af forbruget af smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i patientens dagbog (internationalt ikke-proprietært navn, dosering, dato og klokkeslæt) fra injektionen kl. Måned 0 til evalueringen på 3. måned
fra injektionen i måned 0 til evalueringen på måned 3, vurderet op til 3 måneder
søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
søvnkvalitet (Spiegel søvn spørgeskema) efter 3 måneder
3 måneder efter injektionen
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
livskvalitet (SF-36 skala -) ved 3 måneder. en score for hver dimension af SF-36 blev beregnet, varierende fra 0 til 100. En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, funktionstab og tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter
3 måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-AOI-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger