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Avaliação da dor após injeções intra-articulares de toxina botulínica na osteoartrite carpometacarpiana do polegar

25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Apenas 4 ensaios clínicos randomizados controlados foram publicados até o momento para avaliar a eficácia a curto prazo da injeção intra-articular de toxina botulínica na dor, função e qualidade de vida em pacientes que sofrem de dor crônica no joelho relacionada ou não à osteoartrite do joelho e também no contexto da osteoartrite do tornozelo. As propriedades analgésicas e a segurança relatada tornam a toxina botulínica intra-articular um forte candidato no tratamento de manifestações sintomáticas da osteoartrite e mais particularmente em determinados locais, como a articulação trapezo-metacarpiana. Os investigadores levantam a hipótese de que a injeção de toxina botulínica intra-articular na articulação trapezometacarpiana será benéfica na redução da dor e melhora da função em pacientes com rizartrose. Os investigadores iniciarão um estudo controlado randomizado monocêntrico comparando injeções intra-articulares de toxina botulínica e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • PACA
      • Nice, PACA, França, 06000
        • Chu De Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos
  • Paciente com rizartrose objetivada por interrogatório, radiografia com pelo menos 2 dos seguintes critérios: osteófito, estreitamento do espaço articular, esclerose subcondral ou geodo
  • Paciente que realizou radiografia de punho (face, perfil e incidência de Kapandji) para estimar a gravidade da rizartrose.
  • Paciente com consentimento informado assinado.
  • Escala visual analógica (EVA) de dor > 4
  • Falha de tratamentos medicamentosos bem conduzidos com analgésicos de nível 1 e 2, anti-inflamatórios e aparelhos ortopédicos
  • Os pacientes devem ter interrompido toda a terapia com corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides nas últimas 48 horas.
  • Paciente filiado a plano de Previdência Social
  • Paciente que pode entender as instruções do estudo
  • Paciente em uso de contracepção eficaz por mais de um mês de acordo com a autorização de comercialização (pílula, dispositivo intrauterino, anel vaginal, adesivo cutâneo anticoncepcional, implante subcutâneo hormonal)
  • Pacientes inférteis em conexão com a cirurgia (laqueadura tubária, ooforectomia, anexectomia, histerectomia)

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia da coluna do polegar
  • Paciente que tenha recebido injeção intra-articular trapezoidal metacarpal de corticoides, toxina botulínica ou ácido hialurônico ou outro produto nos últimos 6 meses.
  • Paciente que recebeu injeção de toxina botulínica em qualquer local nos últimos 3 meses
  • Miastenia ou doença de Lambert-Eaton, disfunção neuromuscular, hipersensibilidade à toxina incobotulínica A, distúrbio respiratório grave ou distúrbio de deglutição grave
  • Pacientes com hipersensibilidade à toxina botulínica ou a qualquer um dos excipientes (albumina sacarose humana)
  • Paciente com infecção ou inflamação no local da injeção em questão
  • Mulheres grávidas ou amamentando (será realizado um teste de gravidez de urina)
  • Pacientes com doença articular inflamatória crônica ou patologia microcristalina
  • Participação atual ou menos de 30 dias de participação em um ensaio clínico de medicamento
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça o correto entendimento e condução do tratamento e estudo (adulto sob tutela)
  • Paciente que deseja descontinuar a contracepção durante o estudo
  • Pacientes com alto risco de complicações hemorrágicas da injeção intra-articular (hemofilia, tratamento anticoagulante, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: toxina botulínica
50 UI de toxina botulínica
Medicamento: Toxina botulínica
injeção ecoguiada na articulação trapezo-medial-falângica de 0,5 ml de toxina botulínica 50 UI
Comparador de Placebo: placebo
50 UI de placebo
Medicamento: Placebo
injeção ecoguiada na articulação trapezo-medial-falângica de 0,5 ml de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a injeção
Evolução da dor inicial pela Escala Visual Analógica comparada com a medida 3 meses após a injeção. Pontue de 0 a 10. 0 corresponde à ausência de dor e 10 à dor máxima imaginável.
3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do teste Dreiser
Prazo: 3 meses após a injeção
Avaliação do teste Dreiser (avaliação do índice funcional) aos 3 meses
3 meses após a injeção
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Coletando eventos adversos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Escala Visual Analógica em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a injeção
Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica em 8 semanas. Pontue de 0 a 10. 0 corresponde à ausência de dor e 10 à dor máxima imaginável.
8 semanas após a injeção
ingestão de analgésicos e anti-inflamatórios durante o período do estudo
Prazo: desde a injeção no Mês 0 até a avaliação no Mês 3, avaliado até 3 meses
Avaliar a ingestão de analgésicos e anti-inflamatórios no período do estudo: coleta do consumo de analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides no diário do paciente (nome internacional não registrado, dosagem, data e horário) desde a injeção no Mês 0 para a avaliação no Mês 3
desde a injeção no Mês 0 até a avaliação no Mês 3, avaliado até 3 meses
qualidade do sono
Prazo: 3 meses após a injeção
qualidade do sono (questionário de sono Spiegel) aos 3 meses
3 meses após a injeção
avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a injeção
qualidade de vida (escala SF-36 -) aos 3 meses. foi calculada uma pontuação para cada dimensão do SF-36, variando de 0 a 100. Uma pontuação baixa reflete uma percepção de saúde precária, perda de função e presença de dor. Uma pontuação alta reflete uma percepção de boa saúde, ausência de déficit funcional e dor
3 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-AOI-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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