Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun arviointi nivelensisäisten botuliinitoksiini-injektioiden jälkeen peukalon ranneluun nivelrikossa

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tähän mennessä on julkaistu vain 4 satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joissa on arvioitu nivelensisäisen botulinumtoksiini-injektion lyhytaikaista tehokkuutta kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, jotka kärsivät kroonisesta polvikivusta, joka liittyy polven nivelrikkoon tai ei siihen liittyvää. nilkan nivelrikon yhteydessä. Analgeettiset ominaisuudet ja raportoitu turvallisuus tekevät nivelensisäisestä botuliinitoksiinista vahvan ehdokkaan nivelrikon oireiden hoidossa ja erityisesti tietyissä paikoissa, kuten trapetso-metakarpaalinivelessä. Tutkijat olettavat, että nivelensisäisen botuliinitoksiinin injektio puolisuunnikkaan ja metakarpaalin niveleen auttaa vähentämään kipua ja parantamaan rizartroosipotilaiden toimintaa. Tutkijat aloittavat yksikeskisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan nivelensisäisiä botuliinitoksiinin ja lumelääkkeen injektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • PACA
      • Nice, PACA, Ranska, 06000
        • Chu De Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas >18-vuotias
  • Potilas, jolla on rizartroosi, joka on todettu kuulustelulla, radiografialla vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: osteofyytti, nivelvälin kapeneminen, subkondraaalinen skleroosi tai geode
  • Potilas, jolle on otettu ranteen röntgenkuvaus (kasvot, profiili ja Kapandjin esiintyvyys) rizartroosin vakavuuden arvioimiseksi.
  • Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 4
  • Hyvin suoritettujen lääkehoitojen epäonnistuminen tason 1 ja 2 kipulääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä ja ortoottisilla laitteilla
  • Potilaiden on täytynyt lopettaa kaikki kortikosteroidi- tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Potilas, jolla on sosiaaliturvasuunnitelma
  • Potilas, joka ymmärtää tutkimusohjeet
  • Potilas, joka on käyttänyt tehokasta ehkäisyä yli kuukauden myyntiluvan mukaan (pilleri, kohdunsisäinen laite, emätinrengas, ehkäisyväline, ihonalainen hormonaalinen implantti)
  • Hedelmättömät potilaat leikkauksen yhteydessä (munanjohtimen sidonta, munanpoisto, adneksektomia, kohdun poisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Peukalon leikkauksen historia
  • Potilas, jolle on annettu nivelensisäinen trapetsimuotoinen metacarpal-injektio kortikoideja, botuliinitoksiinia tai hyaluronihappoa tai muuta tuotetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilas, joka on saanut botuliinitoksiini-injektion mihin tahansa kohtaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Myasthenia tai Lambert-Eatonin tauti, hermo-lihashäiriö, yliherkkyys inkobotuliinitoksiini A:lle, vaikea hengityshäiriö tai vakava nielemishäiriö
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä botuliinitoksiinille tai jollekin apuaineista (ihmisen albumiinisakkaroosi)
  • Potilas, jolla on infektio tai tulehdus kyseisessä pistoskohdassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään)
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus tai mikrokiteinen patologia
  • Nykyinen osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai alle 30 päivää
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi estää hoidon ja tutkimuksen oikean ymmärtämisen ja suorittamisen (huollon alainen aikuinen)
  • Potilas, joka haluaa lopettaa ehkäisyn tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on suuri verenvuotokomplikaatioiden riski nivelensisäisestä injektiosta (hemofilia, antikoagulanttihoito jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: botuliinitoksiini
50 IU botuliinitoksiinia
Lääke: Botuliinitoksiini
kaikuohjattu injektio trapetso-mediaal-falangeaaliniveleen 0,5 ml botuliinitoksiinia 50 IU
Placebo Comparator: plasebo
50 IU lumelääkettä
Lääke: Plasebo
kaikuohjattu injektio trapetsi-mediaal-falangeaaliniveleen 0,5 ml lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Alkukivun kehitys Visual Analogue Scale -asteikolla verrattuna 3 kuukauden kuluttua injektiosta mitattuun kipuun. Pistemäärä 0-10. 0 vastaa kivun puuttumista ja 10 suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
3 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dreiser-testin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Dreiser-testin arviointi (toiminnallisen indeksin arviointi) 3 kuukauden iässä
3 kuukautta injektion jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien kerääminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Visual Analogue Scale 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa injektion jälkeen
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 8 viikon kohdalla. Pistemäärä 0-10. 0 vastaa kivun puuttumista ja 10 suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
8 viikkoa injektion jälkeen
kipu- ja tulehduskipulääkkeiden saanti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: injektiosta kuukaudessa 0 arviointiin kuukaudessa 3, arvioituna enintään 3 kuukautta
Arvioi analgeettien ja tulehduskipulääkkeiden saanti tutkimusjakson aikana: kerätään kipulääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus potilaan päiväkirjaan (kansainvälinen yleisnimi, annostus, päivämäärä ja kellonaika) injektiosta alkaen klo. Kuukausi 0 arviointiin kuukaudessa 3
injektiosta kuukaudessa 0 arviointiin kuukaudessa 3, arvioituna enintään 3 kuukautta
unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
unen laatu (Spiegel-unikysely) 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta injektion jälkeen
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
elämänlaatu (SF-36 asteikko -) 3 kuukauden iässä. SF-36:n kullekin ulottuvuudelle laskettiin pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-100. Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydestä, toiminnan menetyksestä ja kivun esiintymisestä. Korkea pistemäärä heijastaa käsitystä hyvästä terveydestä, toiminnallisen puutteen ja kivun puuttumista
3 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-AOI-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia