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Bewertung von Schmerzen nach intraartikulären Botulinumtoxin-Injektionen bei Carpometacarpal-Osteoarthritis des Daumens

25. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bisher wurden nur 4 randomisierte kontrollierte klinische Studien veröffentlicht, um die kurzfristige Wirksamkeit der intraartikulären Botulinumtoxin-Injektion auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen im Zusammenhang mit oder ohne Kniearthrose sowie bei Patienten mit Kniegelenksarthrose zu bewerten Kontext einer Sprunggelenksarthrose. Die analgetischen Eigenschaften und die berichtete Sicherheit machen intraartikuläres Botulinumtoxin zu einem starken Kandidaten bei der Behandlung symptomatischer Manifestationen von Osteoarthritis-Erkrankungen und insbesondere an bestimmten Stellen wie dem Trapezo-Metakarpal-Gelenk. Forscher gehen davon aus, dass die Injektion von intraartikulärem Botulinumtoxin in das Trapezmetakarpalgelenk bei der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit Rhizarthrose von Vorteil sein wird. Die Forscher werden eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie beginnen, in der intraartikuläre Injektionen von Botulinumtoxin und Placebo verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • PACA
      • Nice, PACA, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Patient mit Rhizarthrose objektiviert durch Befragung, Röntgenbild mit mindestens 2 der folgenden Kriterien: Osteophyt, Gelenkspaltverengung, subchondrale Sklerose oder Geode
  • Patient, der eine Röntgenaufnahme des Handgelenks (Gesicht, Profil und Kapandji-Inzidenz) hatte, um den Schweregrad der Rhizarthrose einzuschätzen.
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes > 4
  • Versagen gut durchgeführter medikamentöser Behandlungen mit Level 1 und 2 Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten und orthopädischen Hilfsmitteln
  • Die Patienten müssen alle Behandlungen mit Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 48 Stunden beendet haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Patient, der die Studienanweisungen verstehen kann
  • Patientin mit wirksamer Empfängnisverhütung für mehr als einen Monat gemäß der Marktzulassung (Pille, Intrauterinpessar, Vaginalring, Verhütungshautpflaster, subkutanes Hormonimplantat)
  • Unfruchtbare Patientinnen im Zusammenhang mit Operationen (Tubenligatur, Ovarektomie, Adnexektomie, Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Chirurgie der Daumenspalte
  • Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate eine intraartikuläre trapezoidale Metakarpalinjektion von Kortikoiden, Botulinumtoxin oder Hyaluronsäure oder einem anderen Produkt erhalten hat.
  • Patient, der innerhalb der letzten 3 Monate an irgendeiner Stelle eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten hat
  • Myasthenie oder Lambert-Eaton-Krankheit, neuromuskuläre Dysfunktion, Überempfindlichkeit gegen Incobotulinumtoxin A, schwere Atemwegserkrankung oder schwere Schluckstörung
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile (Humanalbumin, Saccharose)
  • Patient mit einer Infektion oder Entzündung an der betroffenen Injektionsstelle
  • Schwangere oder stillende Frauen (es wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt)
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen oder mikrokristalliner Pathologie
  • Aktuelle Teilnahme oder weniger als 30 Tage Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der das richtige Verständnis und die Durchführung der Behandlung und Studie verhindern könnte (Erwachsener unter Vormundschaft)
  • Patientin, die die Empfängnisverhütung während der Studie absetzen möchte
  • Patienten mit hohem Risiko für Blutungskomplikationen durch die intraartikuläre Injektion (Hämophilie, gerinnungshemmende Behandlung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin
50 IE Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Echogesteuerte Injektion von 0,5 ml Botulinumtoxin 50 IE in das Trapezo-Medial-Phalangeal-Gelenk
Placebo-Komparator: Placebo
50 IE Placebo
Arzneimittel: Placebo
Echogesteuerte Injektion in das Trapezo-Medial-Phalangeal-Gelenk von 0,5 ml Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Entwicklung des Anfangsschmerzes anhand der visuellen Analogskala im Vergleich zu dem, der 3 Monate nach der Injektion gemessen wurde. Punktzahl von 0 bis 10. 0 entspricht der Schmerzfreiheit und 10 dem maximal vorstellbaren Schmerz.
3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreiser Testauswertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Dreiser-Testauswertung (Funktionsindexauswertung) nach 3 Monaten
3 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Sammeln von unerwünschten Ereignissen
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Visuelle Analogskala bei 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Schmerzen durch visuelle Analogskala nach 8 Wochen. Punktzahl von 0 bis 10. 0 entspricht der Schmerzfreiheit und 10 dem maximal vorstellbaren Schmerz.
8 Wochen nach der Injektion
Einnahme von schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln während des Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Injektion in Monat 0 bis zur Auswertung in Monat 3, bewertet bis zu 3 Monate
Bewertung der Einnahme von Analgetika und Antirheumatika während des Studienzeitraums: Erfassung des Verbrauchs von Analgetika und nichtsteroidalen Antirheumatika im Patiententagebuch (internationaler Freiname, Dosierung, Datum und Uhrzeit) ab der Injektion an Monat 0 bis zur Auswertung in Monat 3
von der Injektion in Monat 0 bis zur Auswertung in Monat 3, bewertet bis zu 3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Schlafqualität (Spiegel-Schlaffragebogen) mit 3 Monaten
3 Monate nach der Injektion
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Lebensqualität (SF-36-Skala -) nach 3 Monaten. Für jede Dimension des SF-36 wurde ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet. Ein niedriger Wert spiegelt die Wahrnehmung eines schlechten Gesundheitszustands, eines Funktionsverlusts und des Vorhandenseins von Schmerzen wider. Ein hoher Wert spiegelt die Wahrnehmung einer guten Gesundheit, das Fehlen von Funktionsdefiziten und Schmerzen wider
3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-AOI-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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