Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu po dostawowych iniekcjach toksyny botulinowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Do tej pory opublikowano tylko 4 randomizowane kontrolowane badania kliniczne oceniające krótkoterminową skuteczność dostawowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej na ból, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekły ból kolana związany lub niezwiązany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także w kontekście choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Właściwości przeciwbólowe i zgłaszane bezpieczeństwo sprawiają, że dostawowa toksyna botulinowa jest silnym kandydatem w leczeniu objawowych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, a zwłaszcza w niektórych miejscach, takich jak staw czworoboczny i śródręczny. Badacze wysuwają hipotezę, że dostawowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej do stawu czworobocznego śródręcza będzie korzystne w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z ryzatrozą. Badacze rozpoczną monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dostawowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • PACA
      • Nice, PACA, Francja, 06000
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >18 lat
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów uprzedmiotowioną na podstawie wywiadu, radiografii z co najmniej 2 z następujących kryteriów: osteofit, zwężenie szpary stawowej, stwardnienie podchrzęstne lub geoda
  • Pacjent, który miał wykonane zdjęcie rentgenowskie nadgarstka (twarz, profil i częstość występowania Kapandji) w celu oceny nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjent z podpisaną świadomą zgodą.
  • Wizualna skala analogowa (VAS) bólu > 4
  • Niepowodzenie dobrze prowadzonej farmakoterapii lekami przeciwbólowymi I i II stopnia, lekami przeciwzapalnymi i aparatami ortotycznymi
  • Pacjenci musieli przerwać leczenie kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Pacjent objęty planem Ubezpieczeń Społecznych
  • Pacjent, który rozumie instrukcje dotyczące badania
  • Pacjentka stosująca skuteczną antykoncepcję dłużej niż jeden miesiąc zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tabletka, wkładka domaciczna, krążek dopochwowy, antykoncepcyjny plaster skórny, hormonalny implant podskórny)
  • Pacjenci niepłodni w związku z zabiegami chirurgicznymi (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników, wycięcie przydatków, histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kolumny kciuka
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał śródstawową iniekcję trapezoidalnego śródręcza kortykosteroidów, toksyny botulinowej lub kwasu hialuronowego lub innego produktu.
  • Pacjent, który otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w dowolne miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miastenia lub choroba Lamberta-Eatona, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, nadwrażliwość na inkobotulinową toksynę A, ciężkie zaburzenia oddychania lub ciężkie zaburzenia połykania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na toksynę botulinową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (sacharozę albuminy ludzkiej)
  • Pacjent z infekcją lub stanem zapalnym w danym miejscu wstrzyknięcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną stawów lub patologią mikrokrystaliczną
  • Aktualny udział lub mniej niż 30 dni udziału w badaniu klinicznym leku
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby uniemożliwić właściwe zrozumienie i przeprowadzenie leczenia i badania (osoba dorosła pod opieką)
  • Pacjentka, która chce przerwać stosowanie antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań krwotocznych po wstrzyknięciu dostawowym (hemofilia, leczenie przeciwzakrzepowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: toksyna botulinowa
50 j.m. toksyny botulinowej
Lek: Toksyna botulinowa
pod kontrolą echokardiografii wstrzyknięcie do stawu trapezowo-przyśrodkowo-paliczkowego 0,5 ml toksyny botulinowej 50 j.m.
Komparator placebo: placebo
50 j.m. placebo
Lek: Placebo
wstrzyknięcie pod kontrolą echokardiografii do stawu trapezowo-przyśrodkowo-paliczkowego 0,5 ml placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ewolucja początkowego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w porównaniu do bólu mierzonego 3 miesiące po wstrzyknięciu. Wynik od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi.
3 miesiące po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu Dreisera
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ocena testu Dreisera (ocena wskaźnika funkcjonalnego) po 3 miesiącach
3 miesiące po wstrzyknięciu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zbieranie zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wizualna skala analogowa po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po wstrzyknięciu
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej po 8 tygodniach. Wynik od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi.
8 tygodni po wstrzyknięciu
przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w okresie badania
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia w miesiącu 0 do oceny w miesiącu 3, oceniany do 3 miesięcy
Oceń przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w okresie badania: gromadzenie spożycia leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w dzienniczku pacjenta (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, dawka, data i godzina) od wstrzyknięcia o godz. Miesiąc 0 do oceny w Miesiącu 3
od wstrzyknięcia w miesiącu 0 do oceny w miesiącu 3, oceniany do 3 miesięcy
jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
jakość snu (kwestionariusz snu Spiegel) po 3 miesiącach
3 miesiące po wstrzyknięciu
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
jakość życia (skala SF-36 -) po 3 miesiącach. obliczono wynik dla każdego wymiaru SF-36 w zakresie od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utraty funkcji i obecności bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytów funkcjonalnych i bólu
3 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-AOI-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami