Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tysabri u účastníků s časně recidivující remitující roztroušenou sklerózou (TYPIFI)

2. února 2024 aktualizováno: Biogen

Tysabri u pacientů s časně recidivující remitující roztroušenou sklerózou - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Účelem této studie je zhodnotit dopad časné léčby natalizumabem na léčbu progresivní povahy relapsující remitující roztroušené sklerózy (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugalsko, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugalsko, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugalsko, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS), kterým byl předepsán natalizumab v rámci standardní klinické péče.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza recidivující remitentní roztroušené sklerózy (kritéria McDonald 2010).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Musí splňovat indikaci Tysabri (kritéria relapsu a MRI).
  • Rozhodnutí o zahájení léčby natalizumabem musí předcházet zařazení.
  • Až čtyři infuze natalizumabu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba natalizumabem.
  • Předchozí imunosupresivní léčba (mitoxantron, azathioprin, metotrexát, cyklofosfamid, mykofenolát, kladribin, rituximab).
  • Kontraindikace léčby natalizumabem.
  • Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiné oportunní infekce v anamnéze nebo zvýšené riziko takových infekcí.
  • Imunokompromitovaná v době zápisu. Známé aktivní malignity.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Natalizumab
Natalizumab 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Lék: Natalizumab
Jak je popsáno v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový stav bez onemocnění k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Stav bez klinického onemocnění ve 12. měsíci ve srovnání s předchozím rokem
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Anualizovaná míra relapsů ve 12. měsíci ve srovnání s předchozím rokem
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový stav bez onemocnění v měsících 24, 36 a 48
Časové okno: Měsíce 24, 36 a 48
Měsíce 24, 36 a 48
Klinický stav bez onemocnění každých 6 měsíců
Časové okno: Každých 6 měsíců (až 48 měsíců)
Každých 6 měsíců (až 48 měsíců)
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu ve skóre na škále trvalého rozšířeného stavu postižení (EDSS) (24týdenní trvalé)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
EDSS se používá ke kvantifikaci postižení v důsledku symptomů RS a ke sledování změn stavu postižení v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Měření MRI: T2, T1, T1 s gadoliniem (Gd)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Kognitivní porucha pomocí testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu ve schopnosti k práci a produktivitě, jak je posouzeno dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem k měření poškození v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Porucha aktivity . Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození v rozmezí od 0 do 100 %, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Kvalita života (QoL) hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
FSS je sebehodnotící dotazník, který poskytuje skóre jako měření závažnosti únavy. Skládá se z 9 otázek hodnocených od 1 do 7. Nízká hodnota (např. 1); označuje silný nesouhlas s tvrzením, zatímco vysokou hodnotu (např. 7); naznačuje silnou shodu. Celkové skóre 36 nebo více naznačuje přítomnost únavy.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
QoL hodnocená pomocí testu funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
MSFC má 2 25stopé chůze (T25FW) a 9jamkový kolíkový test (9HPT) [dominantní a nedominantní ruce]. MSFC Z-skóre se vypočítá vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním se vytvoří celkové složené skóre. MSFC Z-skóre = (Z25-noha-chůze + Z9HPT-2)/2, kde Zj označuje Z-skóre složky j. Z-skóre představovalo počet standardních odchylek, výsledek testu účastníka byl vyšší (Z >0) nebo nižší (Z <0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) z referenční populace. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
QoL hodnocená pomocí Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Škála BDI-II je dotazník s 21 položkami, který si sami vyhlásíte, který měří existenci a závažnost příznaků deprese. Každá z 21 položek na nástroji BDI-II představuje depresivní symptom. Symptomy jsou každý hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0=příznak chybí; 3=příznak je závažný). Skóre pro každý symptom se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro všech 21 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 je minimální deprese, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a 29-63 je těžká deprese.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
QoL hodnocená pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
MSIS-29 je krátký samoobslužný přístroj měřící fyzický (20 položek) a psychologický (9 položek) dopad roztroušené sklerózy (RS). Každá z 29 položek nástroje MSIS-29 je otázkou, která se ptá účastníků na názory na dopad RS na jejich každodenní život. Každá položka je hodnocena 1 až 5 (1 = vůbec ne; 5 = extrémně).
Měsíce 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT-TYS-12-10409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení