Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tysabri i tidligt tilbagefaldende remitterende multipel sklerose-deltagere (TYPIFI)

2. februar 2024 opdateret af: Biogen

Tysabri i tidligt tilbagefaldende remitterende multipel sklerosepatienter - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en tidlig behandling med Natalizumab på håndteringen af ​​den progressive karakter af Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), der er blevet ordineret natalizumab under standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose (McDonald 2010 Kriterier).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Skal opfylde Tysabri-indikationen (tilbagefalds- og MR-kriterier).
  • Beslutning om at påbegynde behandling med Natalizumab skal gå forud for indskrivning.
  • Op til fire natalizumab-infusioner.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med Natalizumab.
  • Forudgående immunosuppressiv behandling (mitoxantron, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid, mycophenolat, cladribin, rituximab).
  • Kontraindikationer til behandling med Natalizumab.
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infektioner eller en øget risiko for sådanne infektioner.
  • Immunkompromitteret på tilmeldingstidspunktet. Kendte aktive maligne sygdomme.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Natalizumab
Natalizumab 300 mg administreres som intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Medicin: Natalizumab
Som beskrevet i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet sygdomsfri status ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Klinisk sygdomsfri status ved måned 12 i forhold til det foregående år
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Årlig tilbagefaldsrate ved måned 12 i forhold til det foregående år
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sygdomsfri status ved måned 24, 36 og 48
Tidsramme: Måned 24, 36 og 48
Måned 24, 36 og 48
Klinisk sygdomsfri status hver 6. måned
Tidsramme: Hver 6. måned (op til 48 måneder)
Hver 6. måned (op til 48 måneder)
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Sustained Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score (24-ugers vedvarende)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
EDSS bruges til at kvantificere handicap på grund af symptomer på MS og til at spore ændringer i handicapstatus over tid. Score varierer fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Måned 12, 24, 36 og 48
MR måler: T2, T1, T1 med Gadolinium (Gd)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Kognitiv svækkelse ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i evne til arbejde og produktivitet som vurderet ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
WPAI-spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, der spænder fra 0-100 %, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Måned 12, 24, 36 og 48
Livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af træthedsskala
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
FSS er et selvevalueringsspørgeskema, der giver en score som et mål for sværhedsgraden af ​​træthed. Den består af 9 spørgsmål med score fra 1 til 7. En lav værdi (f.eks. 1); indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7); indikerer stærk enighed. En samlet score på 36 eller mere tyder på tilstedeværelse af træthed.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) test
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
MSFC har 2 komponent-timet 25-fods gang (T25FW) og 9-hullers peg-test (9HPT) [dominante og ikke-dominante hænder]. MSFC Z-score beregnes ved at skabe Z-score for hver komponent i MSFC og lægge et gennemsnit af dem for at skabe en samlet sammensat score. MSFC Z-score = (Z25-fodsgang + Z9HPT-2)/2, hvor Zj refererer til Z-score af komponent j. En Z-score repræsenterede antallet af standardafvigelser, deltagerens testresultat var højere (Z >0) eller lavere (Z <0) end det gennemsnitlige testresultat (Z = 0) fra referencepopulationen. Højere score indikerer bedre resultater.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory, 2. udgave (BDI-II)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
BDI-II Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom. Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt). Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurderet ved hjælp af multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
MSIS-29 er et kort selvadministreret instrument, der måler fysisk (20 genstande) og psykologisk (9 genstande) påvirkning af multipel sklerose (MS). Hvert af de 29 emner på MSIS-29-værktøjet er et spørgsmål, der beder deltagerne om, hvordan MS påvirker deres daglige liv. Hvert emne er scoret på 1 til 5 (1=Slet ikke; 5=Ekstremt).
Måned 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT-TYS-12-10409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger