Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Tysabri у участников с ранним рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (TYPIFI)

2 февраля 2024 г. обновлено: Biogen

Tysabri у пациентов с ранним рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом - TYPIFI (инициация пациентов с Tysabri после неудачного исходного DMT)

Целью данного исследования является оценка влияния раннего лечения натализумабом на лечение прогрессирующего течения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Португалия, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Португалия, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Португалия, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Португалия, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Португалия, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), которым был назначен натализумаб при стандартной клинической помощи.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (критерии McDonald 2010).
  • ЭДСС ≤ 3,0.
  • Должен соответствовать показаниям Tysabri (критерии рецидива и МРТ).
  • Решение о начале лечения натализумабом должно предшествовать регистрации.
  • До четырех инфузий натализумаба.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое предшествующее лечение натализумабом.
  • Предшествующее иммуносупрессивное лечение (митоксантрон, азатиоприн, метотрексат, циклофосфамид, микофенолат, кладрибин, ритуксимаб).
  • Противопоказания к лечению натализумабом.
  • Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или другие оппортунистические инфекции в анамнезе или повышенный риск таких инфекций.
  • Иммунодефицит на момент регистрации. Известные активные злокачественные новообразования.
  • Неспособность выполнить требования к учебе.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Натализумаб
Натализумаб 300 мг вводят внутривенно капельно 1 раз в 4 недели.
Лекарство: Натализумаб
Как описано в группе лечения.
Другие имена:
  • Тисабри
  • BG00002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общий безрецидивный статус на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Клинический статус без признаков заболевания на 12-м месяце по сравнению с предыдущим годом
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Годовая частота рецидивов на 12-м месяце по сравнению с предыдущим годом
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее безрецидивное состояние на 24, 36 и 48 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 24, 36 и 48
Месяцы 24, 36 и 48
Клинический статус без признаков заболевания каждые 6 месяцев
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (до 48 месяцев)
Каждые 6 месяцев (до 48 месяцев)
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
Месяцы 12, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя устойчивой расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) (24-недельная устойчивая)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
EDSS используется для количественной оценки инвалидности из-за симптомов рассеянного склероза и для отслеживания изменений статуса инвалидности с течением времени. Баллы варьируются от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
Месяцы 12, 24, 36 и 48
Показатели МРТ: T2, T1, T1 с гадолинием (Gd)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
Месяцы 12, 24, 36 и 48
Когнитивные нарушения с использованием теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
Месяцы 12, 24, 36 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности работать и производительности по оценке с помощью вопросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
Опросник WPAI является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности. WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности . Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения в диапазоне от 0 до 100%, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Месяцы 12, 24, 36 и 48
Качество жизни (QoL), оцененное с использованием шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
FSS представляет собой анкету для самооценки, которая дает оценку степени тяжести утомления. Он состоит из 9 вопросов с оценкой от 1 до 7. Низкое значение (например, 1); указывает на сильное несогласие с утверждением, тогда как высокое значение (например, 7); указывает на сильное согласие. Суммарный балл 36 и более свидетельствует о наличии утомления.
Месяцы 12, 24, 36 и 48
Качество жизни, оцененное с помощью функционального составного теста рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
В MSFC есть двухкомпонентная прогулка на 25 футов (T25FW) и тест на 9 лунок (9HPT) [доминирующая и недоминирующая руки]. Z-оценка MSFC рассчитывается путем создания Z-оценок для каждого компонента MSFC и их усреднения для создания общей составной оценки. Z-оценка MSFC = (Z25-футоход + Z9HPT-2)/2, где Zj относится к Z-оценке компонента j. Z-оценка представляла собой число стандартных отклонений, при которых результат теста участника был выше (Z > 0) или ниже (Z <0), чем средний результат теста (Z = 0) из контрольной группы. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Месяцы 12, 24, 36 и 48
Оценка качества жизни с использованием шкалы депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
Шкала BDI-II представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии. Каждый из 21 пункта инструмента BDI-II представляет депрессивный симптом. Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = симптом отсутствует; 3 = симптом тяжелый). Баллы по каждому симптому суммируются, чтобы получить общие баллы по всем 21 пункту. Общий балл колеблется от 0 до 63; из которых 0-8 считается отсутствием депрессии, 0-13 - минимальной депрессией, 14-19 - легкой депрессией, 20-28 - умеренной депрессией и 29-63 - тяжелой депрессией.
Месяцы 12, 24, 36 и 48
Качество жизни, оцененное с использованием шкалы воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
MSIS-29 представляет собой краткий инструмент для самостоятельного применения, измеряющий физическое (20 пунктов) и психологическое (9 пунктов) воздействие рассеянного склероза (РС). Каждый из 29 пунктов инструмента MSIS-29 представляет собой вопрос, в котором участники спрашивают мнение о влиянии рассеянного склероза на их повседневную жизнь. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1=совсем нет; 5=чрезвычайно).
Месяцы 12, 24, 36 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRT-TYS-12-10409

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками