Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Tysabri we Wczesnopowracających Ustępujących Uczestnikach stwardnienia rozsianego (TYPIFI)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Tysabri u pacjentów z wczesnym rzutem i remisją stwardnienia rozsianego - TYPIFI (inicjacja pacjenta z tysabri po niepowodzeniu wstępnej terapii DMT)

Celem tego badania jest ocena wpływu wczesnego leczenia natalizumabem na leczenie postępującej postaci rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugalia, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugalia, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugalia, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugalia, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS), którym przepisano natalizumab w ramach standardowej opieki klinicznej.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (McDonald 2010 Kryteria).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Musi spełniać wskazania Tysabri (kryteria nawrotu i MRI).
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia natalizumabem musi poprzedzać rejestrację.
  • Do czterech wlewów natalizumabu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie natalizumabem.
  • Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne (mitoksantron, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolan, kladrybina, rytuksymab).
  • Przeciwwskazania do leczenia natalizumabem.
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub innych zakażeń oportunistycznych lub zwiększonego ryzyka takich zakażeń.
  • Obniżona odporność w momencie rejestracji. Znane aktywne nowotwory.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Natalizumab
Natalizumab 300 mg podaje się we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Lek: Natalizumab
Jak opisano w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny status wolny od choroby w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Stan kliniczny wolny od choroby w 12. miesiącu w porównaniu z poprzednim rokiem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Roczny wskaźnik nawrotów w miesiącu 12 w porównaniu z poprzednim rokiem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny status wolny od choroby w 24, 36 i 48 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 24, 36 i 48
Miesiące 24, 36 i 48
Status wolny od choroby klinicznej co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (do 48 miesięcy)
Co 6 miesięcy (do 48 miesięcy)
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali trwałej rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) (24-tygodniowa trwałość)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
EDSS służy do ilościowego określania niepełnosprawności spowodowanej objawami SM oraz do śledzenia zmian stanu niepełnosprawności w czasie. Wyniki wahają się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Pomiary MRI: T2, T1, T1 z gadolinem (Gd)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Upośledzenie funkcji poznawczych za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdolności do pracy i produktywności oceniana za pomocą kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Kwestionariusz WPAI jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako procentowe upośledzenie w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
FSS jest kwestionariuszem samooceny, który zapewnia wynik jako miarę nasilenia zmęczenia. Składa się z 9 pytań punktowanych od 1 do 7. Niska wartość (np. 1); wskazuje na silną niezgodę ze stwierdzeniem, natomiast wysoka wartość (np. 7); oznacza silną zgodę. Łączny wynik 36 lub więcej sugeruje obecność zmęczenia.
Miesiące 12, 24, 36 i 48
QoL oceniano za pomocą testu złożonego czynnościowego stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
MSFC ma 2-składnikowy test chodu na 25 stóp (T25FW) i 9-dołkowy test kołków (9HPT) [ręce dominujące i niedominujące]. Wynik Z-score MSFC jest obliczany poprzez utworzenie wyników Z-score dla każdego składnika MSFC i uśrednienie ich w celu uzyskania ogólnego wyniku złożonego. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, gdzie Zj odnosi się do Z-score składnika j. Wynik Z reprezentował liczbę odchyleń standardowych, w których wynik testu uczestnika był wyższy (Z > 0) lub niższy ( Z < 0) niż średni wynik testu ( Z = 0) z populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Miesiące 12, 24, 36 i 48
QoL oceniana za pomocą kwestionariusza depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Skala BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji. Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny. Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki). Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Jakość życia oceniana za pomocą skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
MSIS-29 jest krótkim, samodzielnym narzędziem mierzącym fizyczny (20 pozycji) i psychologiczny (9 pozycji) wpływ stwardnienia rozsianego (SM). Każda z 29 pozycji w narzędziu MSIS-29 to pytanie, które dotyczy opinii uczestników na temat wpływu SM na ich codzienne życie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1=wcale; 5=bardzo).
Miesiące 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRT-TYS-12-10409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami