Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tysabri i tidlig relapsende remitterende multippel sklerose-deltakere (TYPIFI)

2. februar 2024 oppdatert av: Biogen

Tysabri i tidlig relapsende remitterende multippel sklerosepasienter - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en tidlig behandling med Natalizumab på håndteringen av den progressive karakteren av Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) som har blitt foreskrevet natalizumab under standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose (McDonald 2010-kriterier).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Må oppfylle Tysabri-indikasjonen (tilbakefall og MR-kriterier).
  • Beslutning om å starte behandling med Natalizumab må gå før påmelding.
  • Opptil fire natalizumab-infusjoner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med Natalizumab.
  • Tidligere immunosuppressiv behandling (mitoksantron, azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolat, kladribin, rituximab).
  • Kontraindikasjoner for behandling med Natalizumab.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infeksjoner, eller økt risiko for slike infeksjoner.
  • Immunkompromittert ved påmelding. Kjente aktive maligniteter.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Natalizumab
Natalizumab 300 mg administreres som intravenøs infusjon en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Natalizumab
Som beskrevet i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Generell sykdomsfri status ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Klinisk sykdomsfri status ved måned 12 i forhold til forrige år
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Annualisert tilbakefallsrate ved måned 12 i forhold til forrige år
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sykdomsfri status ved månedene 24, 36 og 48
Tidsramme: Måned 24, 36 og 48
Måned 24, 36 og 48
Klinisk sykdomsfri status hver 6. måned
Tidsramme: Hver 6. måned (opptil 48 måneder)
Hver 6. måned (opptil 48 måneder)
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i Sustained Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score (24-ukers vedvarende)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
EDSS brukes til å kvantifisere funksjonshemming på grunn av symptomer på MS og for å spore endringer i funksjonshemmingsstatus over tid. Poeng varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Måned 12, 24, 36 og 48
MR-mål: T2, T1, T1 med Gadolinium (Gd)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Kognitiv svikt ved bruk av symbolsiffer-modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i arbeidsevne og produktivitet som vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
WPAI-spørreskjemaet er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt . WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter som varierer fra 0-100 %, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Måned 12, 24, 36 og 48
Livskvalitet (QoL) Vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
FSS er et spørreskjema for selvevaluering som gir en poengsum som et mål på alvorlighetsgraden av tretthet. Den består av 9 spørsmål scoret fra 1 til 7. En lav verdi (f.eks. 1); indikerer sterk uenighet med utsagnet, mens en høy verdi (f.eks. 7); indikerer sterk enighet. En totalscore på 36 eller mer tyder på tilstedeværelse av tretthet.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurdert ved bruk av Multippel Sklerose Functional Composite (MSFC) Test
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
MSFC har 2 komponent-tidsbestemt 25-fots gang (T25FW) og 9-hulls pinnetest (9HPT) [dominante og ikke-dominante hender]. MSFC Z-poengsum beregnes ved å lage Z-poeng for hver komponent i MSFC og beregne et gjennomsnitt av dem for å lage en samlet sammensatt poengsum. MSFC Z-score = (Z25-fotsgang + Z9HPT-2)/2, der Zj refererer til Z-score for komponent j. En Z-score representerte antall standardavvik deltakerens testresultat var høyere (Z >0) eller lavere (Z <0) enn gjennomsnittlig testresultat (Z = 0) fra referansepopulasjonen. Høyere score indikerer bedre resultater.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
BDI-II Scale er et 21-elements selvrapportert spørreskjema som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Hvert av de 21 elementene på BDI-II-verktøyet representerer et depressivt symptom. Symptomene er skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorlig). Poeng for hvert symptom legges sammen for å oppnå de totale poengsummene for alle 21 elementene. Total poengsum varierer fra 0-63; hvorav 0-8 regnes som ingen depresjon, 0-13 er minimal depresjon, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon og 29-63 er alvorlig depresjon.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurdert ved bruk av multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
MSIS-29 er et kort selvadministrert instrument som måler fysisk (20 elementer) og psykologisk (9 elementer) påvirkning av multippel sklerose (MS). Hvert av de 29 elementene på MSIS-29-verktøyet er et spørsmål som ber deltakernes synspunkter om virkningen av MS på deres daglige liv. Hvert element er scoret på 1 til 5 (1=Ikke i det hele tatt; 5=Ekstremt).
Måned 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRT-TYS-12-10409

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger