Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tysabri-tutkimus varhain uusiutuvassa MS-tautiosallisissa (TYPIFI)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biogen

Tysabri varhain uusiutuvassa, etenevässä multippeliskleroosipotilaissa – TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of Initial DMT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen natalitsumabihoidon vaikutusta relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) etenevän luonteen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugali, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugali, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugali, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugali, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugali, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugali, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugali, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joille on määrätty natalitsumabia tavanomaisessa kliinisessä hoidossa.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu uusiutuvan remitoivan multippeliskleroosin diagnoosi (McDonald 2010 -kriteerit).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • On täytettävä Tysabri-indikaatio (relapsi- ja MRI-kriteerit).
  • Päätös natalitsumabihoidon aloittamisesta on tehtävä ennen ilmoittautumista.
  • Jopa neljä natalitsumabi-infuusiota.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi natalitsumabihoito.
  • Aikaisempi immunosupressiohoito (mitoksantroni, atsatiopriini, metotreksaatti, syklofosfamidi, mykofenolaatti, kladribiini, rituksimabi).
  • Natalitsumabihoidon vasta-aiheet.
  • Aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai muut opportunistiset infektiot tai tällaisten infektioiden lisääntynyt riski.
  • Immuunihäiriö ilmoittautumishetkellä. Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Natalitsumabi
Natalitsumabia 300 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
Lääke: Natalitsumabi
Kuten hoitohaarassa on kuvattu.
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken taudista vapaa tila 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kliininen sairausvapaa tila 12. kuukaudessa verrattuna edelliseen vuoteen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Vuosittainen uusiutumisaste 12. kuukaudessa verrattuna edelliseen vuoteen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken taudista vapaa tila kuukausina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Kuukaudet 24, 36 ja 48
Kuukaudet 24, 36 ja 48
Kliininen sairausvapaa tila 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (jopa 48 kuukautta)
6 kuukauden välein (jopa 48 kuukautta)
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta jatkuvan laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä (24 viikon kestävä)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
EDSS:ää käytetään MS-taudin oireista johtuvan vamman kvantifiointiin ja vamman tilan muutosten seuraamiseen ajan mittaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
MRI-mittaukset: T2, T1, T1 gadoliniumilla (Gd)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Kognitiivinen heikentyminen käyttämällä symbolinumeromodaliteettitestiä (SDMT)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Työkyvyn ja tuottavuuden muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
WPAI-kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä. WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen). . WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, jotka vaihtelevat välillä 0–100 %. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Elämänlaatu (QoL) Arvioitu väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
FSS on itsearviointilomake, joka antaa pistemäärän väsymyksen vakavuuden mittana. Se koostuu 9 kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 1–7. Pieni arvo (esim. 1); osoittaa vahvaa eri mieltä väitteen kanssa, kun taas korkea arvo (esim. 7); osoittaa vahvaa yhteisymmärrystä. Kokonaispistemäärä 36 tai enemmän viittaa väsymykseen.
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
QoL arvioitiin käyttämällä MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) -testiä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
MSFC:ssä on kaksi komponenttiajastettua 25 jalan kävelyä (T25FW) ja 9-reikäistä tapitustestiä (9HPT) [dominoiva ja ei-dominoiva käsi]. MSFC Z-pisteet lasketaan luomalla Z-pisteet jokaiselle MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. MSFC Z-pisteet = (Z25-jalka-kävely + Z9HPT-2)/2, missä Zj viittaa komponentin j Z-pisteisiin. Z-pisteet osoittivat, kuinka monta standardipoikkeamaa osallistujan testitulos oli suurempi (Z >0) tai pienempi (Z <0) kuin keskimääräinen testitulos (Z = 0) vertailupopulaatiosta. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
QoL Assessed käyttäen Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
BDI-II Scale on 21 pisteen itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Jokainen BDI-II-työkalun 21 kohdasta edustaa masennusoiretta. Oireet pisteytetään kukin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3 (0 = oireet puuttuvat; 3 = oireet ovat vakavia). Kunkin oireen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaikkien 21 kohteen kokonaispisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63; joista 0-8 ei ole masennusta, 0-13 on minimaalinen masennus, 14-19 on lievä masennus, 20-28 on kohtalainen masennus ja 29-63 on vakava masennus.
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
QoL arvioitu käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
MSIS-29 on lyhyt itseannostelulaite, joka mittaa multippeliskleroosin (MS) fyysistä (20 kohdetta) ja psyykkistä (9 kohdetta) vaikutusta. Jokainen MSIS-29-työkalun 29 kohdasta on kysymys, joka kysyy osallistujien näkemyksiä MS-taudin vaikutuksista heidän päivittäiseen elämäänsä. Jokainen kohde pisteytetään 1-5 (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin hyvin).
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRT-TYS-12-10409

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia