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Estudio de Tysabri en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente temprana (TYPIFI)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Biogen

Tysabri en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante temprana - TYPIFI (iniciación del paciente con Tysabri después del fracaso del DMT inicial)

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de un tratamiento temprano con Natalizumab en el manejo de la naturaleza progresiva de la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) a los que se les recetó natalizumab bajo atención clínica estándar.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de esclerosis múltiple remitente recurrente (McDonald 2010 Criteria).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Debe cumplir con la indicación de Tysabri (criterios de recaída y RM).
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Natalizumab debe preceder a la inscripción.
  • Hasta cuatro infusiones de natalizumab.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con Natalizumab.
  • Tratamiento inmunosupresor previo (Mitoxantrona, Azatioprina, Metotrexato, Ciclofosfamida, Micofenolato, Cladribina, Rituximab).
  • Contraindicaciones al tratamiento con Natalizumab.
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) u otras infecciones oportunistas, o un mayor riesgo de tales infecciones.
  • Inmunocomprometidos en el momento de la inscripción. Neoplasias malignas activas conocidas.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Natalizumab
Natalizumab 300 mg se administra por infusión intravenosa una vez cada 4 semanas.
Droga: Natalizumab
Como se describe en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Tysabri
  • BG00002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado general libre de enfermedad en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Estado clínico libre de enfermedad en el mes 12 en comparación con el año anterior
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Tasa de recaída anualizada en el mes 12 en comparación con el año anterior
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado general libre de enfermedad en los meses 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Meses 24, 36 y 48
Meses 24, 36 y 48
Estado clínico libre de enfermedad cada 6 meses
Periodo de tiempo: Cada 6 meses (Hasta 48 meses)
Cada 6 meses (Hasta 48 meses)
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
Meses 12, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada sostenida (EDSS) (sostenida durante 24 semanas)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
El EDSS se utiliza para cuantificar la discapacidad debida a los síntomas de la EM y para realizar un seguimiento de los cambios en el estado de discapacidad a lo largo del tiempo. Las puntuaciones van de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Meses 12, 24, 36 y 48
Medidas de RM: T2, T1, T1 con Gadolinio (Gd)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
Meses 12, 24, 36 y 48
Deterioro cognitivo usando la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
Meses 12, 24, 36 y 48
Cambio desde el punto de referencia en la capacidad para trabajar y la productividad según lo evaluado por el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
El cuestionario WPAI es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades. El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad . Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro que van del 0 al 100 %; los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Meses 12, 24, 36 y 48
Calidad de vida (QoL) evaluada mediante la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
El FSS es un cuestionario de autoevaluación que proporciona una puntuación como medida de la gravedad de la fatiga. Consta de 9 preguntas puntuadas del 1 al 7. Un valor bajo (por ejemplo, 1); indica un fuerte desacuerdo con la declaración, mientras que un valor alto (p. ej., 7); indica fuerte acuerdo. Una puntuación total de 36 o más sugiere la presencia de fatiga.
Meses 12, 24, 36 y 48
Calidad de vida evaluada mediante la prueba compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
MSFC tiene 2 componentes de caminata de 25 pies cronometrada (T25FW) y prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT) [manos dominantes y no dominantes]. El puntaje Z de MSFC se calcula creando puntajes Z para cada componente del MSFC y promediando para crear un puntaje compuesto general. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, donde Zj se refiere a Z-scores del componente j. Una puntuación Z representaba el número de desviaciones estándar que el resultado de la prueba del participante era mayor (Z > 0) o menor (Z < 0) que el resultado promedio de la prueba (Z = 0) de la población de referencia. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Meses 12, 24, 36 y 48
CdV evaluada mediante el Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
La Escala BDI-II es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y severidad de los síntomas de depresión. Cada uno de los 21 ítems de la herramienta BDI-II representa un síntoma depresivo. Cada uno de los síntomas se califica en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 (0 = ausencia de síntomas; 3 = síntoma grave). Las puntuaciones de cada síntoma se suman para obtener las puntuaciones totales de los 21 elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 63; de los cuales 0-8 se considera sin depresión, 0-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa.
Meses 12, 24, 36 y 48
CdV evaluada mediante la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36 y 48
MSIS-29 es un breve instrumento autoadministrado que mide el impacto físico (20 elementos) y psicológico (9 elementos) de la esclerosis múltiple (EM). Cada uno de los 29 elementos de la herramienta MSIS-29 es una pregunta que pide a los participantes opiniones sobre el impacto de la EM en su vida cotidiana. Cada ítem se puntúa del 1 al 5 (1=Nada; 5=Extremadamente).
Meses 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRT-TYS-12-10409

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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