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Studio di Tysabri nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante remittente precoce (TYPIFI)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Biogen

Tysabri nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente precoce - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un trattamento precoce con Natalizumab sulla gestione della natura progressiva della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portogallo, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portogallo, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portogallo, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portogallo, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) a cui è stato prescritto natalizumab nell'ambito delle cure cliniche standard.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di sclerosi multipla recidivante remittente (Criteri McDonald 2010).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Deve soddisfare l'indicazione Tysabri (recidiva e criteri MRI).
  • La decisione di iniziare il trattamento con Natalizumab deve precedere l'arruolamento.
  • Fino a quattro infusioni di natalizumab.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con Natalizumab.
  • Precedente trattamento immunosoppressivo (Mitoxantrone, Azatioprina, Metotrexato, Ciclofosfamide, Micofenolato, Cladribina, Rituximab).
  • Controindicazioni al trattamento con Natalizumab.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o altre infezioni opportunistiche o aumento del rischio di tali infezioni.
  • Immunocompromesso al momento dell'arruolamento. Neoplasie attive note.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Natalizumab
Natalizumab 300 mg viene somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
Droga: Natalizumab
Come descritto nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato complessivo libero da malattia al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Stato clinico libero da malattia al mese 12 rispetto all'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Tasso annualizzato di ricaduta al mese 12 rispetto all'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato complessivo libero da malattia ai mesi 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Mesi 24, 36 e 48
Mesi 24, 36 e 48
Stato clinico libero da malattia ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi (Fino a 48 mesi)
Ogni 6 mesi (Fino a 48 mesi)
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Mesi 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Sustained Expanded Disability Status Scale) (sostenuto per 24 settimane)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
L'EDSS viene utilizzato per quantificare la disabilità dovuta ai sintomi della SM e per tenere traccia dei cambiamenti nello stato di disabilità nel tempo. I punteggi vanno da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per sclerosi multipla).
Mesi 12, 24, 36 e 48
Misure MRI: T2, T1, T1 con Gadolinio (Gd)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Mesi 12, 24, 36 e 48
Compromissione cognitiva utilizzando il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Mesi 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale della capacità di lavorare e della produttività valutata dal questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione comprese tra 0 e 100%, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Mesi 12, 24, 36 e 48
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando la scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
L'FSS è un questionario di autovalutazione che fornisce un punteggio come misura della gravità della fatica. Consiste in 9 domande con un punteggio da 1 a 7. Un valore basso (ad es. 1); indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore elevato (ad esempio, 7); indica un forte accordo. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce la presenza di affaticamento.
Mesi 12, 24, 36 e 48
QoL valutata utilizzando il test MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
MSFC ha 2 componenti a tempo di camminata di 25 piedi (T25FW) e test di peg a 9 fori (9HPT) [mani dominanti e non dominanti]. Il punteggio Z MSFC viene calcolato creando punteggi Z per ciascun componente del MSFC e facendone la media per creare un punteggio composito complessivo. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, dove Zj si riferisce ai punteggi Z del componente j. Un punteggio Z rappresentava il numero di deviazioni standard in cui il risultato del test del partecipante era superiore (Z >0) o inferiore (Z <0) al risultato medio del test (Z = 0) dalla popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Mesi 12, 24, 36 e 48
QoL valutato utilizzando Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
La scala BDI-II è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ognuno dei 21 item sullo strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Mesi 12, 24, 36 e 48
QoL valutato utilizzando la scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
MSIS-29 è un breve strumento autosomministrato che misura l'impatto fisico (20 item) e psicologico (9 item) della sclerosi multipla (SM). Ciascuno dei 29 elementi sullo strumento MSIS-29 è una domanda che chiede ai partecipanti di esprimere opinioni sull'impatto della SM sulla loro vita quotidiana. Ogni item ha un punteggio da 1 a 5 (1=Per niente; 5=Estremamente).
Mesi 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRT-TYS-12-10409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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