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Studie zu Tysabri bei Teilnehmern an früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose (TYPIFI)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Biogen

Tysabri bei Patienten mit früher rezidivierender remittierender Multipler Sklerose – TYPIFI (Tysabri-Patienteneinleitung nach Versagen der anfänglichen DMT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer frühen Behandlung mit Natalizumab auf die Behandlung des progressiven Charakters der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), denen im Rahmen der klinischen Standardversorgung Natalizumab verschrieben wurde.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (McDonald 2010 Kriterien).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Muss die Tysabri-Indikation erfüllen (Rückfall- und MRT-Kriterien).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Natalizumab zu beginnen, muss vor der Einschreibung erfolgen.
  • Bis zu vier Natalizumab-Infusionen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung mit Natalizumab.
  • Vorherige immunsuppressive Behandlung (Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Cladribin, Rituximab).
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Natalizumab.
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder anderer opportunistischer Infektionen oder ein erhöhtes Risiko für solche Infektionen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung immungeschwächt. Bekannte aktive bösartige Erkrankungen.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Natalizumab
Natalizumab 300 mg wird alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Natalizumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben.
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtstatus der Krankheitsfreiheit im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Klinischer krankheitsfreier Status im 12. Monat im Vergleich zum Vorjahr
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Annualisierte Rückfallrate im 12. Monat im Vergleich zum Vorjahr
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter krankheitsfreier Status in den Monaten 24, 36 und 48
Zeitfenster: Monate 24, 36 und 48
Monate 24, 36 und 48
Status „klinisch krankheitsfrei“ alle 6 Monate
Zeitfenster: Alle 6 Monate (bis zu 48 Monate)
Alle 6 Monate (bis zu 48 Monate)
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Monate 12, 24, 36 und 48
Änderung des EDSS-Scores (Sustained Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert (24 Wochen anhaltend)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Das EDSS wird verwendet, um Behinderungen aufgrund von MS-Symptomen zu quantifizieren und Veränderungen im Behinderungsstatus im Laufe der Zeit zu verfolgen. Die Werte reichen von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose).
Monate 12, 24, 36 und 48
MRT-Messungen: T2, T1, T1 mit Gadolinium (Gd)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Monate 12, 24, 36 und 48
Kognitive Beeinträchtigung mithilfe des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Monate 12, 24, 36 und 48
Änderung der Arbeitsfähigkeit und Produktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) 4. Beeinträchtigung der Aktivität . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze im Bereich von 0–100 % ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Monate 12, 24, 36 und 48
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der Schweregradskala für Müdigkeit bewertet
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Der FSS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der einen Score als Maß für den Schweregrad der Müdigkeit liefert. Es besteht aus 9 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 7. Ein niedriger Wert (z. B. 1); weist auf eine starke Ablehnung der Aussage hin, wohingegen ein hoher Wert (z. B. 7); deutet auf starke Zustimmung hin. Eine Gesamtpunktzahl von 36 oder mehr deutet auf das Vorliegen von Müdigkeit hin.
Monate 12, 24, 36 und 48
Die Lebensqualität wurde mithilfe des MSFC-Tests (Multiple Sclerosis Functional Composite) bewertet
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
MSFC verfügt über einen 2-Komponenten-gezeiteten 25-Fuß-Gehtest (T25FW) und einen 9-Loch-Peg-Test (9HPT) [dominante und nichtdominante Hände]. Der MSFC-Z-Score wird berechnet, indem für jede Komponente des MSFC Z-Scores erstellt und diese gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen. MSFC Z-Score = (Z25-Fuß-Geh + Z9HPT-2)/2, wobei sich Zj auf die Z-Scores der Komponente j bezieht. Ein Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, bei denen das Testergebnis des Teilnehmers höher (Z > 0) oder niedriger (Z <0) war als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Monate 12, 24, 36 und 48
Bewertete Lebensqualität anhand des Beck Depression Inventory, 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Die BDI-II-Skala ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Jeder der 21 Punkte im BDI-II-Tool repräsentiert ein depressives Symptom. Die Symptome werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = Symptom fehlt; 3 = Symptom ist schwerwiegend). Die Bewertungen für jedes Symptom werden addiert, um die Gesamtbewertungen für alle 21 Elemente zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; Davon gelten 0–8 als keine Depression, 0–13 als minimale Depression, 14–19 als leichte Depression, 20–28 als mittelschwere Depression und 29–63 als schwere Depression.
Monate 12, 24, 36 und 48
Lebensqualität anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bewertet
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
MSIS-29 ist ein kurzes, selbst verabreichtes Instrument zur Messung der physischen (20 Items) und psychischen (9 Items) Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS). Bei jedem der 29 Punkte im MSIS-29-Tool handelt es sich um eine Frage, bei der die Teilnehmer nach ihrer Meinung zu den Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben gefragt werden. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet (1=überhaupt nicht; 5=extrem).
Monate 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRT-TYS-12-10409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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