Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PrEP Care Cascade mezi černými muži a transženami na jihovýchodě USA

17. srpna 2026 aktualizováno: Lisa Eaton, University of Connecticut

PrEP Connected Study

Navrhovaný výzkum si klade za cíl zhodnotit různé formy a cesty stigmatizace a užívání návykových látek ve vztahu k použití preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV. Není známo, jak stigma a vyvíjející se oblast veřejného zdraví ovlivňují užívání PrEP mezi muži ze sexuální menšiny černé pleti, kteří užívají látky. Současná aplikace se zaměřuje na řešení kritických a nových otázek ke zlepšení základních stavebních kamenů biomedicínských preventivních přístupů poskytováním zásadních informací pro posílení intervencí ke snížení prevalence HIV u mužů z černošské sexuální menšiny užívajících látky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt HIV mezi černochy, kteří mají sex s muži (BMSM) na jihovýchodě Spojených států je jeden z nejvyšších na světě. Náš výzkumný tým provedl studie s BMSM v Atlantě, které prokázaly 35% prevalenci HIV a více než 5% roční výskyt HIV. Přestože je PrEP vysoce účinný pro prevenci přenosu HIV, nedosahuje BMSM. Selhání v naší schopnosti zapojit BMSM do použití PrEP jsou vysoce problematické vzhledem k alarmujícímu poměru přenosu HIV v této skupině. Obzvláště znepokojivý je dopad užívání látky jako bariéry ve spojení PrEP, absorpci, adherenci a perzistenci. Užívání látek je mezi BMSM v naší studii běžné, přičemž 43 % (n=204/474) uvedlo nedávné užívání látky. Použití PrEP dále komplikuje potenciální dopad COVID-19 na přístup ke zdravotní péči, infrastrukturu zdravotní péče a sexuální chování. Potřeba lépe porozumět používání PrEP v kontextu našeho nového prostředí zdravotní péče je zásadní pro dosažení pokroku v používání PrEP. V tomto bodě je hodnocení toho, jak užívání látek ovlivňuje užívání PrEP, náročné, protože implementace PrEP je v této skupině tak nízká. Současná studie si klade za cíl poskytnout látku využívající BMSM s důkazně podloženým poradenstvím pro zapojení PrEP, aby se vyřešily překážky v přístupu k PrEP (ne pro intervenční testování, ale pro usnadnění užívání PrEP) a aby se vyhodnotily různé formy a cesty stigmatu a užívání látek, jak spolu souvisí. na vazbu PrEP, vychytávání, adherenci a vytrvalost. Vyšetřovatelé navrhují použití HIV Stigma Framework jako koncepčního modelu pro zkoumání protínajících se cest stigmatizačních faktorů a stigmatizačních mechanismů, pokud se týkají užívání PrEP mezi látkami užívajícími BMSM. Cíl 1: Zapsat potenciální kohortu N=500 BMSM, kteří testují HIV negativní a testují použití látky pozitivně na toxikologické testování, a poskytovat poradenství pro zapojení PrEP založené na důkazech pro usnadnění přístupu k péči PrEP. Cíl 2: Provádět hodnocení psychosociální a zdravotní péče každé 2 měsíce po dobu 18 měsíců a provádět testování HIV/STI a testování TFV-DP ze suchých krevních skvrn každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců. Cíl 3: Pomocí dat shromážděných z Cílů 1 a 2 modelujte cesty stigmatu postupu a návratu podél kaskády PrEP (tj. propojení, vychytávání, adherence, perzistence), přičemž tyto cesty jsou zprostředkované přístupem ke zdravotní péči a moderované užíváním návykových látek. Dosažení cílů poskytne kritický pohled na překlad a přizpůsobení intervencí ke zvýšení účinnosti a trvanlivosti u jedinců s mimořádně zvýšeným rizikem HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • SHARE Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži (na základě mužského pohlaví při narození)
  • Věk 18 nebo starší
  • Identifikujte se jako černošská, afroamerická, afro-brazilská, afro-karibská nebo africká diaspora,
  • Nahlaste anální sex bez kondomu s mužem v posledních šesti měsících
  • Test na HIV negativní
  • Nahlaste nedávné (< 3 měsíce) užívání látky
  • Pozitivní drogová toxikologie pro užívání látek

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Stigma poradenství pro PrEP Access
Behaviorální poradenství
Behaviorální: Stigmatické poradenství pro použití PrEP
Toto poradenství se skládá z jednoho sezení (45 minut), které poskytují vyškolení peer poradci. Primární cíle a relevantní obsahové oblasti pro poradenství jsou: (1) Posouzení a diskuse o faktorech, o nichž je známo, že jsou hnacími silami emočních bariér v přístupu ke zdravotní péči. Tento poradenský cíl má dvě hlavní dílčí složky: (a) účastníci budou dotázáni na jejich předchozí zkušenosti s přístupem ke zdravotní péči a jejich obavy ohledně budoucího přístupu a (b) poradenství se zaměří na vytvoření osobní agentury kolem potřeby upřednostňovat své zdraví. . (2) Vyhodnocení obav z projednávání PrEP s poskytovateli zdravotní péče. Poradenství kombinuje motivační rozhovory s lékařskou rozhodovací rozvahou, která se zaměřuje na body, které je třeba vzít v úvahu při hodnocení PrEP. (3) Podpora přesvědčení o odolnosti a pozitivní adaptace. Za tímto účelem poradce spolupracuje s účastníkem na stanovení cílů použití PrEP a strategií řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Bude posouzeno biologické testování TFV-DP (Tenofovir difosfát) pro užívání pilulek PrEP. TFV-DP naměřený při >700 fmol bude interpretován jako užívání ≥4 dávek/týden a TFV-DP naměřený při >700 fmol ve dvou po sobě jdoucích časových bodech bude interpretován jako přetrvávající užívání PrEP. Spodní mez stupnice je 0 a horní mez stupnice je přibližně kolem 2500. Vyšší hodnoty indikují větší adherenci k lékům k pilulkám PrEP.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP stigma
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení sekundárních výsledků bude použit dotazník k posouzení psychosociálních proměnných souvisejících se stigmatem. Tento dotazník je založen na opatřeních poskytovaných v rámci HIV Stigma Framework pro hodnocení stigmat souvisejících s HIV (tj. předsudky, stereotypy, diskriminace, uzákoněné stigma, očekávané stigma a internalizované stigma). Odpovědi na položky škály se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 6 = zcela souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet zkušeností se stigmatem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H20-0117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení