Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af PrEP Care Cascade blandt sorte mænd og transkvinder i det sydøstlige USA

17. august 2026 opdateret af: Lisa Eaton, University of Connecticut

PrEP Connected Study

Den foreslåede forskning har til formål at vurdere de mange former og veje for stigmatisering og stofbrug, som de vedrører præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug til HIV-forebyggelse. Hvordan stigmatisering og et voksende folkesundhedslandskab påvirker PrEP-brug blandt sorte seksuelle minoritetsmænd, der bruger stoffer, er ukendt. Den nuværende applikation fokuserer på at adressere kritiske og nye spørgsmål til forbedring af de væsentlige byggesten i biomedicinske forebyggelsestilgange ved at give afgørende information til at forbedre interventioner til at sænke HIV-prævalensen blandt stofbrugende sorte seksuelle minoritetsmænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hiv-forekomsten blandt sorte mænd, der har sex med mænd (BMSM) i det sydøstlige USA, er en af ​​de højeste i verden. Vores forskerhold har udført undersøgelser med BMSM i Atlanta, der har vist 35 % hiv-prævalens og over 5 % årlig hiv-hyppighed. Selvom PrEP er yderst effektiv til at forhindre HIV-transmission, når den ikke BMSM. Fejlene i vores evne til at engagere BMSM i PrEP-brug er yderst problematiske i betragtning af de alarmerende rater af HIV-transmission blandt denne gruppe. Af særlig bekymring er virkningen af ​​stofbrug som en barriere i PrEP-kobling, -optagelse, adhærens og persistens. Stofbrug er almindeligt blandt BMSM i vores undersøgelse, hvor 43 % (n=204/474) rapporterede nyligt stofbrug. Yderligere komplicerende PrEP-brug er den potentielle indvirkning af COVID-19 på adgang til sundhedspleje, sundhedsinfrastruktur og sexadfærd. Behovet for bedre at forstå PrEP-brug i sammenhæng med vores nye sundhedslandskab er afgørende for at gøre fremskridt i PrEP-brug. På dette tidspunkt er det en udfordring at vurdere, hvordan stofbrug påvirker PrEP-brug, fordi implementeringen af ​​PrEP er så lav blandt denne gruppe. Den nuværende undersøgelse har til formål at give stofbrugende BMSM evidensbaseret PrEP-engagementrådgivning for at adressere barrierer for adgang til PrEP (ikke til interventionstest, men for at lette PrEP-brug) og vurdere de mange former og veje for stigmatisering og stofbrug, som de vedrører til PrEP-kobling, optagelse, adhærens og persistens. Efterforskerne foreslår at bruge HIV Stigma Framework som en konceptuel model til at undersøge de krydsende veje for stigma-drivere og stigmamekanismer, når de relaterer til PrEP-brug blandt stofbrugende BMSM. Mål 1: Tilmeld en potentiel kohorte på N=500 BMSM, som tester HIV-negativ og teststofbrug positiv ved toksikologisk testning, og yde evidensbaseret PrEP-engagementrådgivning for at lette adgangen til PrEP-pleje. Mål 2: Udfør psykosociale og sundhedsmæssige adgangsvurderinger hver 2. måned i 18 måneder, og udfør HIV/STI-testning og tørret blodpletter for TFV-DP hver 3. måned i 18 måneder. Mål 3: Brug data indsamlet fra mål 1 og 2 til at modellere stigmatiseringsveje for fremskridt og tilbagevenden langs PrEP-kaskaden (dvs. kobling, optagelse, overholdelse, persistens), med disse veje medieret af adgang til sundhedspleje og modereret af stofbrug. Opnåelse af målene vil give kritisk indsigt i oversættelse og tilpasning af interventioner for at øge styrke og holdbarhed for personer med overordentlig forhøjet risiko for HIV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • SHARE Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd (baseret på mandlig kønstildeling ved fødslen)
  • Alder 18 år eller ældre
  • Identificer som sort, afroamerikansk, afro-brasiliansk, afro-caribisk eller afrikansk diaspora,
  • Rapportér kondomløs analsex med mand i de sidste seks måneder
  • Test HIV negativ
  • Rapporter nylig (<3 måneder) stofbrug
  • Positiv lægemiddeltoksikologi til stofbrug

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Stigmarådgivning til PrEP-adgang
Adfærdsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Stigma-rådgivning til PrEP-brug
Denne rådgivning består af en enkelt session (45 minutter) leveret af uddannede peer-rådgivere. De primære mål og relevante indholdsområder for rådgivning er: (1) Vurdering og diskussion af faktorer, der vides at være årsager til følelsesmæssige barrierer for adgang til sundhedspleje. Dette rådgivningsmål har to hovedunderkomponenter: (a) deltagerne vil blive spurgt om deres tidligere erfaringer med adgang til sundhedspleje og deres bekymringer vedrørende fremtidig adgang, og (b) rådgivningen vil fokusere på at skabe personlig handlefrihed omkring behovet for at prioritere sit helbred. . (2) Evaluering af bekymringer omkring drøftelse af PrEP med sundhedsudbydere. Rådgivningen kombinerer motiverende samtale med medicinsk beslutningsbalance, som fokuserer på punkter, der skal tages i betragtning ved evaluering af PrEP. (3) Fremme af robusthedstro og positiv tilpasning. Til dette formål arbejder rådgiveren sammen med deltageren om at etablere PrEP-brugsmål og problemløsningsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af PrEP
Tidsramme: 12 måneder
TFV-DP (Tenofovir Diphosphate) biologiske test for PrEP-pilleindtagelse vil blive vurderet. TFV-DP målt ved >700 fmol vil blive fortolket som at have taget ≥4 doser/uge, og TFV-DP målt ved >700 fmol over to på hinanden følgende tidspunkter vil blive fortolket som vedholdenhed med at tage PrEP. Den nedre skalagrænse er 0 og den øvre skalagrænse er cirka omkring 2500. Højere værdier indikerer større medicinadhærens til PrEP-piller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP stigma
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema til vurdering af stigmatiseringsrelaterede psykosociale variabler vil blive brugt til at vurdere sekundære resultater. Dette spørgeskema er baseret på foranstaltninger, der er angivet i HIV Stigma Framework til vurdering af HIV-relateret stigma (dvs. fordomme, stereotyper, diskrimination, vedtaget stigma, forventet stigma og internaliseret stigma). Svar på skalapunkterne spænder fra 1=meget uenig til 6=helt enig, hvor højere score indikerer et højere antal oplevelser af stigmatisering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H20-0117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger