Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der PrEP-Pflegekaskade unter schwarzen Männern und Transfrauen im Südosten der USA

17. August 2026 aktualisiert von: Lisa Eaton, University of Connecticut

Verbundene PrEP-Studie

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die vielfältigen Formen und Wege der Stigmatisierung und des Substanzkonsums im Zusammenhang mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention zu bewerten. Wie sich Stigmatisierung und eine sich entwickelnde öffentliche Gesundheitslandschaft auf den PrEP-Konsum unter schwarzen Männern mit sexueller Minderheit auswirken, die Substanzen konsumieren, ist unbekannt. Der aktuelle Antrag konzentriert sich auf die Beantwortung kritischer und neuartiger Fragen zur Verbesserung der wesentlichen Bausteine ​​biomedizinischer Präventionsansätze durch die Bereitstellung entscheidender Informationen zur Verbesserung von Interventionen zur Senkung der HIV-Prävalenz bei substanzkonsumierenden Männern aus der sexuellen Minderheit der Schwarzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Inzidenz unter schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (BMSM) im Südosten der Vereinigten Staaten ist eine der höchsten der Welt. Unser Forschungsteam hat mit BMSM in Atlanta Studien durchgeführt, die eine HIV-Prävalenz von 35 % und eine jährliche HIV-Inzidenz von über 5 % gezeigt haben. Obwohl die PrEP zur Verhinderung der HIV-Übertragung hochwirksam ist, erreicht sie das BMSM nicht. Angesichts der alarmierenden HIV-Übertragungsraten in dieser Gruppe ist das Versagen unserer Fähigkeit, BMSM in den PrEP-Einsatz einzubeziehen, höchst problematisch. Besonders besorgniserregend sind die Auswirkungen des Substanzkonsums als Barriere bei der Verknüpfung, Aufnahme, Adhärenz und Persistenz der PrEP. Substanzkonsum ist unter BMSM in unserer Studie weit verbreitet, wobei 43 % (n = 204/474) kürzlichen Substanzkonsum angaben. Eine weitere Komplikation der PrEP-Nutzung sind die potenziellen Auswirkungen von COVID-19 auf den Zugang zur Gesundheitsversorgung, die Infrastruktur der Gesundheitsversorgung und das Sexualverhalten. Die Notwendigkeit, die PrEP-Nutzung im Kontext unserer neuen Gesundheitslandschaft besser zu verstehen, ist entscheidend, um Fortschritte bei der PrEP-Nutzung zu erzielen. An diesem Punkt ist es schwierig zu beurteilen, wie sich der Substanzkonsum auf den PrEP-Konsum auswirkt, da die PrEP-Implementierung in dieser Gruppe so gering ist. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Substanzkonsumenten BMSM mit evidenzbasierter PrEP-Engagement-Beratung zur Verfügung zu stellen, um Hindernisse beim Zugang zur PrEP (nicht für Interventionstests, sondern zur Erleichterung des PrEP-Gebrauchs) zu beseitigen und die vielfältigen Formen und Wege von Stigmatisierung und Substanzkonsum in ihrer Beziehung zu bewerten zur PrEP-Verknüpfung, -Aufnahme, -Adhärenz und -Persistenz. Die Ermittler schlagen vor, das HIV-Stigma-Framework als konzeptionelles Modell zur Untersuchung der sich überschneidenden Pfade von Stigma-Treibern und Stigma-Mechanismen zu verwenden, da sie sich auf den PrEP-Konsum zwischen Substanzen beziehen, die BMSM verwenden. Ziel 1: Aufnahme einer prospektiven Kohorte von N=500 BMSM, die bei toxikologischen Tests HIV-negativ getestet und Testsubstanzen positiv getestet wurden, und Bereitstellung einer evidenzbasierten Beratung zum PrEP-Engagement, um den Zugang zur PrEP-Versorgung zu erleichtern. Ziel 2: Führen Sie 18 Monate lang alle 2 Monate psychosoziale und medizinische Zugangsbewertungen durch und führen Sie 18 Monate lang alle 3 Monate HIV/STI-Tests und Trockenbluttests auf TFV-DP durch. Ziel 3: Unter Verwendung von Daten, die aus den Zielen 1 und 2 gesammelt wurden, Modellierung von Stigmapfaden zum Fortschreiten und Zurückkehren entlang der PrEP-Kaskade (d. h. Verknüpfung, Aufnahme, Einhaltung, Persistenz), wobei diese Pfade durch den Zugang zur Gesundheitsversorgung vermittelt und durch den Substanzkonsum moderiert werden. Das Erreichen der Ziele wird wichtige Erkenntnisse für die Übersetzung und Anpassung von Interventionen liefern, um die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit für Personen mit einem außerordentlich erhöhten HIV-Risiko zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (basierend auf männlicher Geschlechtszuordnung bei der Geburt)
  • Alter 18 oder älter
  • Identifizieren Sie sich als Schwarze, Afroamerikaner, Afro-Brasilianer, Afro-Karibiker oder afrikanische Diaspora,
  • Melden Sie Analsex ohne Kondom mit einem Mann in den letzten sechs Monaten
  • HIV-negativ testen
  • Melden Sie den letzten (< 3 Monate) Substanzkonsum
  • Positive Drogentoxikologie für Substanzgebrauch

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Stigma-Beratung für PrEP-Zugang
Verhaltensberatung
Verhalten: Stigmaberatung für den PrEP-Einsatz
Diese Beratung besteht aus einer Einzelsitzung (45 Minuten), die von ausgebildeten Peer-BeraterInnen durchgeführt wird. Die primären Ziele und relevanten Inhaltsbereiche für die Beratung sind: (1) Bewertung und Diskussion von Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie Treiber emotionaler Barrieren beim Zugang zur Gesundheitsversorgung sind. Dieses Beratungsziel besteht aus zwei Hauptunterkomponenten: (a) Die Teilnehmer werden nach ihren bisherigen Erfahrungen mit dem Zugang zur Gesundheitsversorgung und ihren Bedenken hinsichtlich des zukünftigen Zugangs befragt, und (b) die Beratung konzentriert sich darauf, eine persönliche Handlungsfähigkeit zu schaffen, wenn es darum geht, der eigenen Gesundheit Priorität einzuräumen . (2) Bewertung von Bedenken hinsichtlich der Diskussion über PrEP mit Gesundheitsdienstleistern. Die Beratung kombiniert motivierende Gesprächsführung mit medizinischer Entscheidungsbalance, die sich auf Punkte konzentriert, die bei der Bewertung der PrEP zu berücksichtigen sind. (3) Förderung von Resilienzüberzeugungen und positiver Anpassung. Zu diesem Zweck arbeitet der Berater mit der Teilnehmerin zusammen, um Ziele für den PrEP-Einsatz und Problemlösungsstrategien festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
TFV-DP (Tenofovir Diphosphat) biologische Tests für die Einnahme von PrEP-Pillen werden bewertet. TFV-DP, gemessen bei > 700 fmol, wird als Einnahme von ≥ 4 Dosen/Woche interpretiert, und TFV-DP, gemessen bei > 700 fmol über zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte, wird als Fortbestehen der PrEP-Einnahme interpretiert. Die untere Skalengrenze liegt bei 0 und die obere Skalengrenze bei etwa 2500. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Medikationsadhärenz bei PrEP-Pillen hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Stigma
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Bewertung von Stigma-bezogenen psychosozialen Variablen werden verwendet, um sekundäre Ergebnisse zu bewerten. Dieser Fragebogen basiert auf Maßnahmen, die im HIV-Stigma-Rahmenwerk zur Bewertung von HIV-bezogener Stigmatisierung (d. h. Vorurteile, Stereotypen, Diskriminierung, in Kraft gesetzte Stigmatisierung, erwartete Stigmatisierung und verinnerlichte Stigmatisierung) bereitgestellt werden. Die Antworten auf die Skalenelemente reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte auf eine höhere Anzahl von Erfahrungen mit Stigmatisierung hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H20-0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten