Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kaskady opieki PrEP wśród czarnych mężczyzn i transkobiet w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Eaton, University of Connecticut

Badanie połączone z PrEP

Proponowane badania mają na celu ocenę wielu form i ścieżek stygmatyzacji i używania substancji w odniesieniu do stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w profilaktyce HIV. Nie wiadomo, w jaki sposób piętno i zmieniający się krajobraz zdrowia publicznego wpływają na stosowanie PrEP wśród czarnych mężczyzn z mniejszości seksualnych, którzy używają substancji. Obecna aplikacja koncentruje się na rozwiązywaniu krytycznych i nowatorskich pytań w celu ulepszenia podstawowych elementów składowych podejść do profilaktyki biomedycznej poprzez dostarczanie kluczowych informacji w celu wzmocnienia interwencji w celu zmniejszenia rozpowszechnienia wirusa HIV wśród mężczyzn z czarnej mniejszości seksualnej używających substancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapadalność na HIV wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (BMSM) w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych jest jedną z najwyższych na świecie. Nasz zespół badawczy przeprowadził badania z BMSM w Atlancie, które wykazały 35% rozpowszechnienia HIV i ponad 5% rocznej zapadalności na HIV. Chociaż PrEP jest wysoce skuteczny w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV, nie dociera do BSM. Niepowodzenia w naszej zdolności do zaangażowania BSM w stosowanie PrEP są wysoce problematyczne, biorąc pod uwagę alarmujące wskaźniki przenoszenia wirusa HIV w tej grupie. Szczególny niepokój budzi wpływ używania substancji jako bariery w łączeniu, wchłanianiu, przestrzeganiu i utrzymywaniu się PrEP. Używanie substancji jest powszechne wśród BSM w naszym badaniu, przy czym 43% (n=204/474) zgłosiło niedawne zażywanie substancji. Stosowanie PrEP dodatkowo komplikuje potencjalny wpływ COVID-19 na dostęp do opieki zdrowotnej, infrastrukturę opieki zdrowotnej i zachowania seksualne. Potrzeba lepszego zrozumienia stosowania PrEP w kontekście naszego nowego krajobrazu opieki zdrowotnej ma kluczowe znaczenie dla postępu w stosowaniu PrEP. W tym momencie ocena, w jaki sposób używanie substancji wpływa na stosowanie PrEP, jest wyzwaniem, ponieważ wdrażanie PrEP jest tak niskie w tej grupie. Obecne badanie ma na celu zapewnienie substancji wykorzystującej BSM z opartym na dowodach doradztwem w zakresie zaangażowania PrEP w celu usunięcia barier w dostępie do PrEP (nie w celu testowania interwencyjnego, ale w celu ułatwienia stosowania PrEP) oraz oceny wielu form i ścieżek stygmatyzacji i używania substancji w ich powiązaniu z powiązaniem PrEP, wychwytem, ​​przestrzeganiem i trwałością. Badacze proponują wykorzystanie HIV Stigma Framework jako modelu koncepcyjnego do badania przecinających się ścieżek czynników napędzających stygmatyzację i mechanizmów stygmatyzacji w odniesieniu do stosowania PrEP wśród substancji stosujących BMSM. Cel 1: Zarejestruj prospektywną kohortę N=500 BMSM, u których test toksykologiczny wykaże pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i pozytywny wynik testu toksykologicznego oraz zapewnij oparte na dowodach poradnictwo w zakresie PrEP, aby ułatwić dostęp do opieki PrEP. Cel 2: Przeprowadzanie oceny dostępu do opieki psychospołecznej i zdrowotnej co 2 miesiące przez 18 miesięcy oraz przeprowadzanie testów na obecność wirusa HIV/STI i badania suchej plamki krwi w kierunku TFV-DP co 3 miesiące przez 18 miesięcy. Cel 3: Wykorzystując dane zebrane z Celów 1 i 2, wymodeluj ścieżki stygmatyzacji postępu i odwrócenia wzdłuż kaskady PrEP (tj. Osiągnięcie celów zapewni krytyczny wgląd w tłumaczenie i dostosowywanie interwencji w celu zwiększenia potencji i wytrzymałości u osób o wyjątkowo podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni (na podstawie przypisania płci męskiej przy urodzeniu)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zidentyfikuj się jako czarna, afroamerykańska, afro-brazylijska, afro-karaibska lub afrykańska diaspora,
  • Zgłoś seks analny bez prezerwatywy z mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Test na HIV negatywny
  • Zgłoś niedawne (<3 miesiące) używanie substancji
  • Pozytywna toksykologia narkotyków w przypadku używania substancji

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Poradnictwo dotyczące stygmatyzacji w zakresie dostępu do PrEP
Doradztwo behawioralne
Behawioralne: Doradztwo dotyczące stygmatyzacji w zakresie stosowania PrEP
To doradztwo składa się z jednej sesji (45 minut) prowadzonej przez przeszkolonych doradców rówieśniczych. Główne cele i istotne obszary treści poradnictwa to: (1) Ocena i omówienie czynników, o których wiadomo, że są czynnikami emocjonalnymi barier w dostępie do opieki zdrowotnej. Ten cel poradnictwa składa się z dwóch głównych elementów składowych: (a) uczestnicy zostaną zapytani o ich wcześniejsze doświadczenia z dostępem do opieki zdrowotnej i ich obawy dotyczące przyszłego dostępu oraz (b) poradnictwo skupi się na stworzeniu osobistej agencji wokół potrzeby priorytetowego traktowania własnego zdrowia . (2) Ocena obaw związanych z omawianiem PrEP z pracownikami służby zdrowia. Poradnictwo łączy rozmowę motywacyjną z medyczną równowagą decyzyjną, która koncentruje się na kwestiach, które należy wziąć pod uwagę podczas oceny PrEP. (3) Promowanie przekonań o odporności i pozytywnej adaptacji. W tym celu doradca współpracuje z uczestnikiem w celu ustalenia celów stosowania PrEP i strategii rozwiązywania problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione zostaną testy biologiczne TFV-DP (difosforan tenofowiru) do przyjmowania pigułek PrEP. TFV-DP zmierzony przy >700 fmol będzie interpretowany jako przyjęcie ≥4 dawek/tydzień, a TFV-DP zmierzony przy >700 fmol w dwóch kolejnych punktach czasowych będzie interpretowany jako wytrwałość w przyjmowaniu PrEP. Dolna granica skali to 0, a górna granica skali to około 2500. Wyższe wartości wskazują na większą zgodność przyjmowania leków z tabletkami PrEP.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piętno PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz do oceny zmiennych psychospołecznych związanych ze stygmatyzacją zostanie wykorzystany do oceny drugorzędnych wyników. Ten kwestionariusz opiera się na środkach przewidzianych w Ramach HIV Stigma do oceny stygmatyzacji związanej z HIV (tj. Odpowiedzi na pozycje skali wahają się od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 6=zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczeń stygmatyzacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H20-0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami